CTR20131073CompletedPhase 2
银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
Not provided6 sites in 1 country288 target enrollmentStarted: June 3, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 288
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 慢性前列腺炎临床疗效评价： 临床痊愈：NIH-CPSI 减分率≥90%，且维持 4 周； 显效：NIH-CPSI 减分率≥70%； 有效：NIH-CPSI 减分率≥40%； 无效：NIH-CPSI 减分率不足 40%。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
初步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3 个月者；
- •中医辨证为湿热下注证；
- •年龄在 18～50 岁之间；
- •慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11 分；
- •自愿签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者；
- •严重神经官能症、精神病患者；
- •近 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
- •合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能 ALT 和 / 或 AST＞正常值上限者；
- •过敏体质或对本品成份有过敏史者；
- •近一个月内参加过药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
慢性前列腺炎临床疗效评价： 临床痊愈：NIH-CPSI 减分率≥90%，且维持 4 周； 显效：NIH-CPSI 减分率≥70%； 有效：NIH-CPSI 减分率≥40%； 无效：NIH-CPSI 减分率不足 40%。
Time Frame: 随访结束
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
刘传贵
吉林华康药业股份有限公司
Study Sites (6)
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