CTR20253062进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
评价流感病毒裂解疫苗（高剂量）在 60 岁及以上老年人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2025年8月13日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- （Ⅰ期）接种疫苗后 0~28 天不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验疫苗在≥60 岁人群中接种 1 剂次后的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •60 岁及以上健康状态稳定的参与者；
- •充分知情并自愿签署知情同意书；
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；
- •能够提供法定身份证明。
排除标准
- •入组前 6 个月接种过季节性流感疫苗或已接种过当前流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；
- •入组前 6 个月内已患过季节性流感疾病者；
- •已知对疫苗或疫苗成分严重过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压为≥100 mmHg）、冠心病）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等，或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病或精神病，或存在精神病家族史；
- •有长期酗酒或药物滥用史；
- •格兰-巴雷综合征（GBS）疾病史；
- •过去 6 个月内接受过≥14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量，不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗或 RNA 疫苗；
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
（Ⅰ期）接种疫苗后 0~28 天不良反应的发生率
时间窗: 接种疫苗后 0~28 天
（Ⅱ期）接种疫苗后 28 天各型别 HI 抗体阳转率和几何平均滴度（GMT）
时间窗: 接种疫苗后 28 天
次要结局
- （Ⅰ期）接种疫苗后 0~7 天不良反应发生率(接种疫苗后 0~7 天)
- （Ⅰ期）接种疫苗后 0~6 个月严重不良事件发生率(接种疫苗后 0~6 个月)
- （Ⅰ期）接种疫苗后 14 天、28 天各型别 HI 抗体阳转率、血清保护率（抗体滴度≥1:40）、GMT 和几何平均增长倍数（GMI）(接种疫苗后 14 天、28 天)
- （Ⅱ期）接种疫苗后 0~28 天不良反应发生率(接种疫苗后 0~28 天)
- （Ⅱ期）接种疫苗后 0~7 天不良反应发生率(接种疫苗后 0~7 天)
- （Ⅱ期）接种疫苗后 0~6 个月严重不良事件发生率(接种疫苗后 0~6 个月)
- （Ⅱ期）接种疫苗后 14 天各型别 HI 抗体阳转率、血清保护率（抗体滴度≥1:40）、GMT 和几何平均增长倍数（GMI）(接种疫苗后 14 天)
- （Ⅱ期）接种疫苗后 28 天各型别 HI 抗体血清保护率（抗体滴度≥1:40）和 GMI(接种疫苗后 28 天)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (2)
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