ChiCTR2500099531尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗经 PD-1/L1 抑制剂联合含铂双药方案一线治疗后继发耐药的驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、单臂、II 期探索性研究（TELESCOPE
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）、主要目的：观察替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗经 PD-1/L1 抑制剂联合含铂双药方案一线治疗后继发耐药的驱动基因阴性晚期非鳞 NSCLC 的客观缓解率（ORR）； （2）、次要目的：观察总意向治疗人群（ITT）的无进展生存期（PFS)、 总生存期(OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和安全性；一线替雷利珠单抗联合化疗治疗后继发耐药的非鳞 NSCLC 二线继续使用替雷利珠单抗的 ORR、DOR、PFS、OS 及安全性。探索性分析：肿瘤免疫微环境（TME）；反应 / 耐药预测标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.（2）年龄 18-75 周岁（包括边界值），性别不限；
- •3.（3）经病理学证实不可手术或根治性放疗的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）；
- •4.（4）一线接受 PD-1/L1 抑制剂联合含铂双药方案治疗后继发耐药的患者；
- •5.（5）既往系统性抗肿瘤治疗结束距开始研究用药必须≥4 周。 且治疗相关 AE 恢复至 CTCAE 4.03≤1 级（2 级脱发除外）；
- •6.（6）受试者体力状态评分（ECOG PS）0-1 分（包括边界值）；
- •7.（7）在入组前 4 周之内，由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的患者至少有一个可测量靶病灶；注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病变是唯一可选靶病灶，研究者需提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据；
- •8.（8）预计生存期≥6 个月；
- •9.（9）主要器官功能良好，即符合下列标准，并且在本研究首次用药前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗；
- •10.（10）临床资料均完整。
排除标准
- •1.一线使用 PD-1/L1 抑制剂治疗联合含铂方案治疗 2-4 周期内进展的原发耐药患者；
- •2.（2）一线治疗使用过白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇烷类药物化疗的患者；
- •3.（3）一线治疗使用过其他免疫治疗药物（如 CTLA-4 等）的患者；
- •4.（4）一线治疗使用过贝伐珠单抗等抗血管生成的大分子单抗或 其他抗血管治疗的小分子 TKI 药物，如安罗替尼、仑伐替尼等；
- •5.（5）肿瘤靠近大血管、有较大出血倾向的患者；有任何出血体征或出血病史、研究者判断可能影响治疗的患者；研究药物首次给药前 4 周内发生任何≥CTCAE 3 级出血事件、有未愈合伤口、溃疡或骨折的患者；
- •6.（6）咯血＞50ml/d；
- •7.（7）控制不佳的高血压（定义为：收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张 压>100 mmHg）；
- •8.（8）具有已知的正在发展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
- •9.（9）目前正在参与或已经参与其他药物的临床研究；
- •10.（10）有间质性肺疾病或需要类固醇药物治疗的(非感染性)肺炎；
- •11.（11）已知患有精神疾病或药物滥用疾病，可能会妨碍与试验要求的合作；
- •12.（12）从筛选访视开始至治疗后的 120 天，在计划的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育；
- •13.（13）研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究；
- •14.（14）在入组之前≤14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症；备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选： a) 肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量）； b) 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇； c) 预防性地短期（≤7 天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触性过敏原引起的延迟型超敏反应）；
- •15.（15）达到以下任何心血管疾病标准： a) 在入组之前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活功能性活动的中度疼痛； b) 入组之前≤28 天内曾出现症状性肺栓塞； c) 入组之前≤6 个月内曾发生急性心肌梗塞，在入组之前≤6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级的任何心力衰竭史； d) 在入组之前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常； e) 在入组之前≤6 个月内曾发生脑血管意外（CVA）；
- •16.（16）对贝伐珠单抗和替雷利珠单抗中的任何成分存在超敏反应或者对人血白蛋白过敏的人群。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 诱导治疗阶段每 2 个疗程（每 6 周）进行一次随访，维持治疗阶段 3 个疗程（每 9 周）进行一次随访，出组后 21 天进行一次随访。受试者在没有客观进展而退出研究时，将每隔 6 周进行进展前随访。
次要结局
- 安全性(诱导治疗阶段每 2 个疗程（每 6 周）进行一次随访，维持治疗阶段 3 个疗程（每 9 周）进行一次随访，出组后 21 天进行一次随访。受试者在没有客观进展而退出研究时，将每隔 6 周进行进展前随访。)
- 总生存期(诱导治疗阶段每 2 个疗程（每 6 周）进行一次随访，维持治疗阶段 3 个疗程（每 9 周）进行一次随访，出组后 21 天进行一次随访。受试者在没有客观进展而退出研究时，将每隔 6 周进行进展前随访。)
- 缓解持续时间(诱导治疗阶段每 2 个疗程（每 6 周）进行一次随访，维持治疗阶段 3 个疗程（每 9 周）进行一次随访，出组后 21 天进行一次随访。受试者在没有客观进展而退出研究时，将每隔 6 周进行进展前随访。)
- 无进展生存期(诱导治疗阶段每 2 个疗程（每 6 周）进行一次随访，维持治疗阶段 3 个疗程（每 9 周）进行一次随访，出组后 21 天进行一次随访。受试者在没有客观进展而退出研究时，将每隔 6 周进行进展前随访。)
- 疾病控制率(DCR)(诱导治疗阶段每 2 个疗程（每 6 周）进行一次随访，维持治疗阶段 3 个疗程（每 9 周）进行一次随访，出组后 21 天进行一次随访。受试者在没有客观进展而退出研究时，将每隔 6 周进行进展前随访。)
研究者
研究点 (4)
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