ChiCTR-IIR-17013100进行中（未招募）3 期
重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液联 合卡铂 / 紫杉醇化疗对照贝伐珠单抗联合卡铂 / 紫杉醇 化疗治疗中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性、 安全性及多次给药药代动力学相似性的对比试验：一项 多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
比较 GB222 联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗治疗晚期 NSCLC 患者 12 周客观缓解率（ORR）的相似性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，不限性别；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书；
- •组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期，不适合接受多学科治
- •疗）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状状细胞非小细胞肺癌患者。若混有多种肿
- •瘤成分，则应对其主要细胞成分进行分类；
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1；
- •预期生存 ≥ 6 个月；
- •至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶（RECIST1.1 标准）；
- •无严重血液学疾病，血红蛋白≥ 90 g/l，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板≥ 100×109/L；
- •总胆红素≤ 1.5 x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶
- •（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于 2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均
- •血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率计算值≥ 50 ml/min，且尿常规检测结果显示尿
- •蛋白< 2+。对于基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+ 的患者，应当进行 24 小时尿液
- •采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量必须＜1g 方可入选；
- •国际标准化比率（INR） ≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 aPTT） ≤ 1.5 x ULN；
- •左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •育龄女性患者妊娠试验阴性，育龄女性或男性均同意在整个试验期间及试验结束后
- •6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施者；
- •患者可以按时随访，能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •中央型鳞状细胞癌、混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混
- •肿瘤组织学或细胞学证实 EGFR 敏感突变(19 号外显子缺失；21 号外显子 L858R
- •突变)和 / 或 ALK 基因融合 / 重排的患者（因各种原因无法确定 EGFR 或 ALK 状态
- •病史或检查结果显示在筛选前 6 个月内有血栓性疾病。
- •影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象，研究者或放射科医师必须排除肿瘤已完全接
- •近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的患者。
- •中枢神经系统转移，患者无论既往是否接受相关治疗均不可入选，包括有症状的脑
- •转移或脑膜转移或脊髓压迫史等，在筛选时经 CT 或 MRI 证实脑部转移。
- •在筛选前 30 天内接受胸部根治性放疗，在接受首剂研究药物治疗前 2 周内对胸部
- •之外的骨病灶进行姑息放疗的患者。
- •在筛选前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期
- •在研究治疗期间需要进行大手术的患者。
- •在首次接受单抗治疗前 48 小时之内进行过较小的手术操作（包括置管），由研究者判断是否有出血倾向。
- •目前或近期（接受首剂单抗前 10 天内）使用阿司匹林（＞325 mg/天）或其它已知
- •可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药。
- •目前或近期（接受首剂单抗前 10 天之内）使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血
- •栓溶解剂进行治疗，允许预防性使用抗凝血药。
- •病史或检查结果表明具有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险或有
- •未控制的高血压（收缩压> 140 mmHg 和 / 或舒张压> 90 mmHg）。
- •既往高血压危象或高血压脑病的患者。
- •具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，包括但不限于脑血管意外（CVA）
- •或短暂性脑缺血发作（TIA）（筛选前小于等于 6 个月）、心肌梗死（筛选前≤ 6 个
- •月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥ II 级充血性心力衰竭、需要在研究
- •期间接受药物治疗且可能会干扰研究治疗、或药物无法控制的严重心律失常。
- •在随机前 6 个月内显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期
- •严重的未愈合的伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折。
- •在筛选前 6 个月内有腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、胃肠穿孔或
- •孕妇和哺乳期妇女。
- •在筛选前 30 天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验。
- •已知对贝伐珠单抗或其任何辅料和任何化疗药物成分过敏，已知有变态反应性疾病
- •具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染迹象；肝脏、肾脏、神经或代谢
- •功能障碍等疾病；体检结果或试验室检查结果中出现禁忌使用研究药物或使患者处
- •于治疗有关并发症高风险的适当可疑疾病或症状迹象。
- •诊断患有气管-食管瘘（既往患有该疾病但已治愈者可以入选） 。
- •临床上显著的第三间隙积液（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）。
- •有肺纤维化病史或在筛选时 CT 显示有活动性肺炎。
- •既往接受过对于当前阶段的疾病（不适合接受多学科治疗的ⅢB 期、IV 期或复发
- •性疾病）的化疗或另一种系统性抗癌药物的治疗（例如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑
- •制剂）。注：允许接受既往手术和放射治疗，但前提条件是必须符合试验方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6 个月内复发的受试者需
- •在随机前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底
- •细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。
- •在筛选前 3 个月内有咯血史，咳出至少 1/2 茶匙（2.5 mL）的鲜血。
- •丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗
- •体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴
- •度检测≥ 1 × 103 拷贝数/L 的患者；若 HBV DNA 滴度检测＜ 1 × 103 拷贝数/L，如
- •果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者可入
- •有自身免疫病史。
- •经询问有酗酒（饮用超过 28 单位 / 周酒精者，1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1
- •玻璃杯葡萄酒）或药物滥用史。
- 另有 2 项未显示
研究组 & 干预措施
试验组
GB222 联合化疗
对照组
贝伐珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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