ChiCTR2300072094进行中（未招募）早期 1 期
替雷利珠单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗 PD-(L)1 抗体治疗失败的晚期非鳞 NSCLC 患者的探索性研究
无资助方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗 PD-(L)1 耐药的晚期非鳞 NSCLC 患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的晚期非鳞 NSCLC；
- •既往接受抗 PD-(L)1 抗体治疗失败（包括 PD-(L)1 单药、联合方案）、抗 PD-(L)1 抗体治疗获得缓解或疾病稳定≥6 个月发生疾病进展；
- •先前接受过 PD-(L)1 治疗的受试者不得发生因任何 TRAEs（包括免疫相关不良事件）而停止治疗。先前与治疗相关的不良事件也应完全解决，并且在入组前至少 28 天不需要治疗；
- •至少有 1 个可注射病灶或≥2cm 的病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1 可测量靶病灶的规定；
- •ECOG 评分为 0-2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •自愿签署知情同意书，预估依从性好，可配合随访；
- •实验室检查必须达到以下标准：
- • 白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- • INR≤1.5，或 APTT≤1.5×ULN；
- • 总胆红素≤1.25×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN；
- • 肌酐清除率≥50ml/min；
排除标准
- •确诊为小细胞肺癌，或具有 SCLC 成分的混合组织学肿瘤；
- •排除活动性、有症状的脑转移患者；
- •已知 EGFR 或 ALK 基因突变阳性的患者；
- •既往接受过溶瘤病毒类药物或类似药物（如 T-VEC）治疗；
- •局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射；
- •已知对研究药物或其活性成分及组分过敏者；
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；
- •不可控制的肿瘤相关疼痛；
- •伴有恶性胸水、腹水；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈或无癌生存超过 5 年的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及甲状腺乳头状癌等）；
- •患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •入组前 4 周内或计划在研究期间接受抗病毒（如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等）或减毒疫苗治疗；
- •入组前 4 周内服用免疫抑制药物，但不包括：鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；
- •未超过 10mg/天泼尼松或其他等效生理剂量的全身类固醇治疗；糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如化疗前用药）；
- •入组前 4 周内曾接受其它任何试验药物、抗菌药物或参加过另一项干预性临床试验；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他严重疾病、严重的实验室检查异常、伴有其他会影响到受试者的安全或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；
- •任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况；
- •研究者认为不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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