ChiCTR2600118398进行中（未招募）不适用
一项关于合成益生菌制剂（SCM06）在儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）中疗效与安全性的预试验
精進微生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2026年1月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病情改善
研究概览
简要总结
旨在探索合生元配方（SCM06）在儿童和青少年专注力不足 / 过度活跃症（ADHD）中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6 至 17 岁的儿童和青少年；
- •由医生或合格专业人员在临床或评估记录中确诊为注意力缺陷多动障碍（ADHD）至少一年；
- •SWAN 家长报告量表中，注意缺陷分量表或多动-冲动分量表任一得分>=0.75；
- •过去 6 个月内接受非医疗干预 / 训练（如物理治疗师、作业治疗师、特殊训练）病情稳定，由研究者评估确认；
- •过去 4 周饮食模式相似，并同意在整个研究期间保持相同饮食模式；
- •父母 / 看护人愿意完成问卷并遵守研究程序；
- •父母 / 法定监护人签署未成年人知情同意书，儿童（若>=8 岁）提供知情同意；
- •生长参数正常（年龄特异性体重和身高的第 2 至第 98 百分位之间）。
排除标准
- •需要持续药物治疗的胃肠道疾病；
- •需要调整药物治疗的显著共病精神状况；
- •使用 ADHD 药物，除非在过去 2 周内剂量稳定；
- •近 4 周内使用过抗生素、益生菌或益生元；
- •已知对研究成分过敏或不耐受；
- •过去 30 天内参与过其他干预性临床试验；
- •计划停药（暂时停用 ADHD 药物）连续 14 天或以上。
研究组 & 干预措施
干預組
研究对象将接受为期 6 周的 SCM06 治疗
干预措施: 研究对象将接受为期 6 周的 SCM06 治疗
结局指标
主要结局
病情改善
次要结局
- ADHD 症状严重度变化
- 健康相关生活品质变化
- 胃肠道症状的变化
- 肠道微生物群组成和功能的变化
- 安全性指标（包括不良事件、严重不良事件、胃肠道不适症状、过敏反应、系统性感染风险等）
研究者
研究点 (1)
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