ChiCTR2200060010尚未招募4 期
莫那匹韦胶囊与帕罗维德片治疗新冠肺炎高危人群轻型与普通型患者的开放标签、头对头、随机、对照临床研究
首都医科大学附属北京地坛医院院内科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒核酸检测阳性转阴性的天数
研究概览
简要总结
比较两种新冠药物在治疗伴随高危因素的新冠感染者群体中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.SARS-CoV-2 病毒检测阳性的轻型或普通型新型冠状病毒肺炎成人患者（≥18 周岁）；
- •2.出现症状或初筛阳性 5 天以内；
- •3.入组时 CT 值＜30；
- •4.具备以下任意一项高危因素：
- •（1）年龄≥60 岁；
- •（2）活动性癌症[不包括与免疫抑制或显著发病率 / 死亡率无关的小癌症 (如基底细胞癌)]；
- •（3）慢性肾病(不包括透析患者或 EGFR 降低＜30 mL/（min·1.73m^2)者；
- •（4）慢性肺阻塞患者；
- •（5）肥胖 (BMI 指数大于 30)；
- •（6）严重的心脏病，如心力衰竭、冠心病或心肌病；
- •（8）免疫缺陷或免疫抑制（长期激素治疗、器官移植术后、正在进行化疗、免疫调节治疗）；
- •（9）不能控制的哮喘、COPD、支气管炎、慢性肾脏疾病、慢性呼吸系统疾病、贫血等；
- •5.本人或委托代理人签署知情同意书；
- •6.受试者随机后 4 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •7.可以口服用药或者接受口服用药。
排除标准
- •1.出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例；
- •2.入组前 3 天内服用过中药或中成药或其他抗病毒药物；
- •3.入组后不能停止服用中药或中成药或其他抗病毒药物；
- •4.对莫那匹韦或其药品组成成分过敏；
- •5.对帕罗维德或其药品组成成分过敏；
- •6.除 COVID-19 以外的疑似或确诊活动性全身感染；
- •7.临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例；
- •8.怀孕或哺乳期女性；
- •10.严重肝功能损伤患者；
- •11.存在莫那匹韦或帕罗维德的禁忌症或者无法停止禁忌合并用药的患者；
- •12.经研究者判断认为不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
1 组
莫那匹韦
2 组
帕罗维德
结局指标
主要结局
病毒核酸检测阳性转阴性的天数
次要结局
- 截至第 28 天发生病情进展（定义发展为重症 / 危重或全因死亡）的比率
- 重症病例
- 发热持续时间
- ICU 时间
- 出院时间
- 首次用药后 28 天的临床转归
- 肺部影像学改善时间
研究者
研究点 (1)
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