ChiCTR2200058417尚未招募3 期
腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效的比较：一项前瞻性临床对照研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2021年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量问卷-癌症 30 问卷评分
研究概览
简要总结
对比腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肿瘤下缘距肛门≤5cm；
- •放疗前直肠 MRI 分期为 cT1-2N1-2M0 或 cT3N0-2M0；
- •接受长程新辅助放疗（50Gy/25f）后 6-12 周；
- •理解研究方案并自愿参与研究。
排除标准
- •合并其他原发肿瘤或伴有远处转移；
- •体力状态 PS 评分＞2；
- •严重心肺合并症不能耐受手术；
- •1 个月内连续全身性类固醇治疗；
- •腹腔镜手术禁忌或磁共振检查禁忌；
- •肿瘤侵及或可疑侵及阴道、前列腺、骶尾骨、盆侧壁(T4b)；
- •术前评估只能行不保肛者.
研究组 & 干预措施
uSPP 组
接受腹腔镜极限保肛手术
ELAPE 组
接受腹会阴联合切除术
结局指标
主要结局
生活质量问卷-癌症 30 问卷评分
次要结局
- 生活质量问卷-结直肠 29 问卷得分
- 低位直肠前切除综合征评价量表得分
- Wexner 失禁评分得分
- 国际前列腺症状评分表得分
- 国际勃起功能指数量表得分
- 女性性功能指数问卷得分
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (1)
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