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临床试验/ChiCTR-TRC-14004218
ChiCTR-TRC-14004218尚未招募4 期

人尿激肽原酶对颅内大血管闭塞卒中患者软脑膜侧支功能影响的探索性研究

医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2014年1月15日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
2
试验地点
1
主要终点
NIHSS 评分

研究概览

简要总结

缺血性卒中是危害我国人民健康的常见病及多发病,目前有效治疗措施仍十分有限。近年来,如何改善脑血流侧支循环代偿能力,进一步恢复脑血流灌注成为国际脑血管病研究的热点。研究发现,CTA 可以作为评估脑侧支循环的临床指标,在检测颅内血管闭塞方面极为可靠,敏感性及特异性均与 DSA 相当。我们的前期研究证实,人尿激肽原酶(HUK) 治疗能促进新生血管生成改善脑灌注,从而明显改善临床预后。近期研究表明,HUK 治疗后能立即增加部分急性脑梗死患者的早期侧枝循环代偿,可能是导致其早期神经功能恢复更好的机制。关于人尿激肽原酶对梗死后侧枝循环形成及干预情况还缺少详实的临床研究,国内外也缺乏 CTA 评价脑血管侧枝循环的研究数据。本研究课题,应用脑 CTA 观察治疗前后软脑膜侧支循环的状态,从侧支循环的改善等方面进一步分析人尿激肽原酶的疗效及与梗死后预后的相关性,并进一步评价脑 CTA 在观察脑血管侧枝循环的应用价值。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
Male

入选标准

  • ①起病年龄为 18-80 岁;②临床诊断考虑急性前循环脑梗死;③颅脑 CTA 提示与临床症状相符的一侧大脑中动脉 M1 段有或无颈内动脉颅内段严重狭窄或完全闭塞者;④发病 48 小时以内;⑤神经功能缺损评分(NIHSS)评分 4~20 分;首次发病或既往发病的遗留 NIHSS<4 分的再次发病者;⑥同意并签署临床用药知情同意书。

排除标准

  • ②脑 CT 排除出血可能;
  • ③颅脑 CTA 示大脑中动脉 M1 段轻中度闭塞以及单纯颈动脉闭塞;
  • ④血压≤90/60mmHg 或≥200mmHg/100mmHg 者;
  • ⑤用药前 24 小时内用过 ACEI 类降压药者;
  • ⑥合并有肺炎或者其他严重感染者;
  • ⑦合并有心功能不全,慢性肝病(A/G 倒置),ALT 升高(大于正常值 1.5 倍),血肌酐升高(大于正常值 1.5 倍)或患有其他严重的系统性或脏器器质性疾病者;
  • ⑧过敏体质,对多种药物有过敏史者;
  • ⑨严重精神障碍,或存在其他情况不能配合研究者;
  • ⑩妊娠期或哺乳期妇女。

研究组 & 干预措施

实验组

基础治疗+静滴 HUK

对照组

基础治疗

结局指标

主要结局

NIHSS 评分

局域软脑膜侧枝循环评分

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
医院自筹

研究点 (1)

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