ChiCTR2000034027进行中（未招募）早期 1 期
认知康复评估与训练一体机的临床疗效及安全性研究
部分来源于福建省康复技术协同创新中心，部分来源于自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 蒙特利尔认知筛查量表
研究概览
简要总结
验证认知康复评估与训练一体机对脑卒中后认知障碍患者认知功能的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者与统计者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合脑卒中的诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实的患者；
- •② 患者首次脑卒中，病程在 1 年内，其中病程≤3 个月的优先纳入，意识清醒，生命体征稳定；
- •③ 自我抱怨记忆或者认知功能下降，或经确认有认知功能障碍，MoCA 量表得分＜25 分，认知障碍发生在脑卒中后，并排除其他原因引起的认知障碍；
- •④ 年龄 40-80 岁；
- •⑤ 教育水平在小学或小学以上者；
- •⑥ 至少一侧肢体可以完成简单的计算机操作；
- •⑦ 可保持坐位 30 min；
- •⑧ 自愿参加本研究项目（愿意签署知情同意书者），能理解、接受康复指导并实施，且家属能够协助进行康复锻炼。
排除标准
- •① 高血压患者且血压无法控制者（服药后收缩压（高压）大于 160mmHg 或舒张压（低压）大于 100mmHg)；
- •② 神经科医生根据世界卫生组织《国际疾病分类》第 10 版（ICD-10）和美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）诊断标排除痴呆、精神疾病患者；
- •③ 有精神障碍以及严重心脏疾病、恶性肿瘤、肝、肾功能衰竭、消化道大出血等；
- •④ 有酒精、药物滥用史，有服用影响认知功能的药物；
- •⑤ 汉密尔顿抑郁量表得分＞10 分；
- •⑥ 有视觉 / 听觉障碍或写作 / 阅读障碍影响训练和评估者；
- •⑦ 正在参加其他课题的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
认知平台康复训练+常规康复训练
对照组
难度固定的认知平台康复训练+常规康复训练
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知筛查量表
阿尔兹海默症评定量表
次要结局
- 普通话版牛津认知筛查量表
- 连线测试 B
- 改良版 Barthel 指数量表
- 工具性日常生活动能力量表
研究者
研究点 (3)
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