ChiCTR2400085372尚未招募4 期
龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛） 的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 夜尿次数的变化值（最近一个月的平均值）
研究概览
简要总结
1.评估龟鹿补肾丸用于治疗老年虚弱常见症状（夜尿症和慢性腰背痛），改善症状、提高日常生活能力、提高生活质量等作用的临床效果； 2.分析龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿症和慢性腰背痛）的敏感人群和作用特点（不同病因、不同合并症状、严重程度、治疗方案、人口统计学差异、危险因素等）； 评估临床实际诊疗中龟鹿补肾丸临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经“FRAIL 衰弱量表”评估符合老年衰弱前期或衰弱综合征者；
- •(2)符合肾阳虚证诊断标准；
- •(3)符合西医诊断的夜尿症（≥3 次）和慢性腰背痛患者（VAS≥4 分）；
- •(4)年龄≥60 周岁，性别不限；
- •(5)知情同意过程应符合规定。
排除标准
- •(1)因泌尿系肿瘤、泌尿系感染及药物导致夜尿增多的患者；
- •(2)因严重的心源性疾病、肝 / 肾源性疾病、睡眠障碍等全身性疾病导致夜尿增多的患者；
- •(3)因脊柱感染、肿瘤引起的慢性腰背痛患者；
- •(4)受试者已知或怀疑对研究药物中已知成分过敏者；
- •(5)研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
暴露组 （单独使用龟鹿补肾丸或在西医常规治疗基础上使用龟鹿补肾丸，且不使用其他同类中药的患者）
非暴露组（仅使用西医常规治疗，且不使用中药治疗的患者）
结局指标
主要结局
夜尿次数的变化值（最近一个月的平均值）
慢性疼痛患者整体疼痛评估量表评分变化值
夜尿症生活质量问卷量表评分变化值
次要结局
- FRAIL 衰弱量表评分变化值
- FSQ 衰弱快速筛查问卷评分变化值
- 中西医结合老年衰弱症状 / 体征量表评分变化值
- VAS 评分变化值
- 不良事件 / 不良反应发生率
研究者
研究点 (25)
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