ChiCTR-IPR-15006821进行中（未招募）3 期
砷剂联合维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的多中心临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无事件生存率
研究概览
简要总结
单纯应用砷剂联合全反式维甲酸（ATRA）治疗 APL 伴 t(15;17)(q22;q12)优于常规化疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊 APL 病人（WHO 2008 诊断分类） 2.年龄 15-80 岁 3.体力评分为 0-2（WHO） 4.治疗前外周血白细胞＜40×109 5.肝功能：ALT 和 AST≤2.5 倍正常值高限，胆红素≤2 倍正常值高限 6.血肌酐 ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 μmol/L);
排除标准
- •伴有脑出血 2.妊娠 3.不签署知情同意书 4.严重的心律失常，ECG 异常（QT>500ms）。 5.诱导缓解过程中白细胞大于 50×109/L 者；6.患有精神疾病或其他情况无法按方案进行
研究组 & 干预措施
1
静脉砷剂联合全反式维甲酸
2
静脉砷剂、全反式维甲酸联合化疗
结局指标
主要结局
无事件生存率
血液学完全缓解率
总体生存率
复发率
在治疗过程中的血液和非血液学毒性发作的发生率
诱导缓解后及巩固治疗后患者生活质量
PML/RARa 融合基因拷贝数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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