ChiCTR2200057153Active, not recruitingEarly Phase 1
基于多维度生物标记的精神分裂症诊断与个体化治疗研究
河南省科技厅1 site in 1 country2,900 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 2,900
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 诊断工具
Study Overview
Brief Summary
为精神分裂症提供临床诊疗客观生物指标体系，提高早期诊断和个体化疗效水平。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 55 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.生物学父母均为汉族；
- •2.年龄 18-55 岁,男女不限；
- •3.符合 DSM-IV 关于精神分裂症的临床诊断标准；
- •4.PANSS 总分≥60 分；
- •5.获得受试者的书面知情同意,如受试者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。
Exclusion Criteria
- •1.符合 DSM-IV 诊断标准的分裂情感性精神障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
- •2.物质滥用所致精神障碍(酒、药物等)、患有严重的不稳定的躯体疾病者、已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；
- •4.有癫痫病史者，高热惊厥者除外；
- •5.符合 DSM-IV-TR 酒药依赖(尼古丁依赖除外)诊断标准的患者；
- •6.入选前一个月使用过 ECT 治疗者；
- •7.患有或曾患有药源性恶性症状群，严重 EPS、明显迟发性运动障碍者；
- •8.不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •10.磁共振扫描禁症（不需要做核磁的除外）。
Arms & Interventions
首发或复发未经系统治疗的精神分裂症组
药物
正常对照组
Outcomes
Primary Outcomes
诊断工具
Time Frame: 基线，1 月，2 月，3 月
社会功能评定
Time Frame: 基线，1 月，2 月，3 月
认知功能评估
Time Frame: 基线，1 月，2 月，3 月
不良反应评定
Time Frame: 基线，1 月，2 月，3 月
转录组检测
Time Frame: 基线，2 月
神经电生理检测
Time Frame: 基线，1 月，2 月，3 月
影像学检测
Time Frame: 基线，1 月，2 月，3 月
肠道菌群检测
Time Frame: 基线，1 月，2 月，3 月
Secondary Outcomes
- 副反应量表
Investigators
Study Sites (1)
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