CTR20170830进行中（未招募）不适用
评估中国健康成年受试者空腹口服阿哌沙班片后体内生物利用度的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年7月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（阿哌沙班片，华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（艾乐妥，Bristol-Myers Squibb 公司），评价两种制剂在空腹状态时的生物利用度，为正式试验中评价两药的生物等效性提供参考。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（阿哌沙班片，华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（艾乐妥，bristol-myers Squibb公司），评价两种制剂在空腹状态时的生物利用度，为正式试验中评价两药的生物等效性提供参考。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁~65 周岁（含 18 和 65 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性和女性受试者体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在 19～26kg/m2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- •过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药 / 同类药物过敏；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在给药前 12 个月内有药物滥用史者；
- •每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒，每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •入选前 3 个月内献过血，或因其它原因失血超过 200 mL；
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、痔疮、出血性卒中等）的受试者；
- •生命体征、实验室检查、胸部 X 线检查、十二导联心电图检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在研究开始前 7 天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物；或者研究期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •受试者在过去 3 个月内参加过任何临床试验；
- •在试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者；
- •研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(末次用药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件(末次用药后 72 小时)
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(末次用药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件(末次用药后 72 小时)
研究者
许亮
华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (1)
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