适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Hp 根除率
研究概览
简要总结
1.通过与伏诺拉生-铋剂-阿莫西林-克拉霉素（VBAC）的四联疗法比较，评价伏诺拉生-铋剂-阿莫西林-米诺环素（VBAM）四联疗法用于首次根除幽门螺杆菌的疗效、安全性、依从性。 2.通过与伏诺拉生-铋剂-阿莫西林-呋喃唑酮（VBAF）的沃克四联疗法比较，评价伏诺拉生-铋剂-阿莫西林-米诺环素（VBAM）四联疗法用于幽门螺杆菌补救治疗的疗效、安全性、依从性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2.胃黏膜组织染色、快速尿素酶试验、13C/14C 尿素呼气试验或粪便 Hp 抗原任一阳性证实 Hp 感染者；
- •3.首次根除 Hp 者或既往 Hp 根除失败者，且半年内未杀菌治疗；
- •4.既往已使用过上述方案，且失败者；
- •5.同意参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.排除有胃溃疡、胃癌等胃部重大疾病；
- •2.过去 2 周内未使用 H2 受体拮抗剂（H2RA）、质子泵抑制剂（PPI）及钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）；过去 4 周内未使用铋剂、抗生素（包括具有抗菌作用的中药）及益生菌制剂；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝、肾、心血管病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患；
- •5.对本研究所用药物过敏者，或既往有青霉素过敏史者；
- •6.入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •7.不能正确表达自己的症状及意愿，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者。
研究组 & 干预措施
首次治疗-对照组
首次治疗-试验组
补救治疗-对照组
补救治疗-试验组
结局指标
主要结局
Hp 根除率
次要结局
- 患者依从性
- 不良反应发生率
- PGI、PGII 及胃泌素 17 改善情况
研究者
研究点 (1)
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