ChiCTR2600120104尚未招募不适用
经颅时域干涉刺激治疗 6-12 岁儿童孤独症谱系障碍开放标签、单臂探索性研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2026年2月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 社交反应量表评分
研究概览
简要总结
本研究目的在于系统评估经颅时域干涉刺激用于 6-12 岁 ASD 治疗的安全性、可行性与初步有效性，通过监测不良事件、分析治疗依从性、评估 SRS 评分、Vineland 量表中的 ABC 评分等核心结局指标及 MRI 等探索性指标，明确该技术在儿童群体中的耐受性、适用参数与潜在疗效，为后续更大样本、更高等级的临床研究提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者和法定监护人理解并愿意参加本试验，法定监护人签订知情同意书；
- •（2）年龄为 6-12 周岁（包括 6 周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜12 周岁），性别不限；
- •（3）符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）ASD 诊断标准;符合孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）ASD 诊断标准；韦氏儿童智力量表（WISC）评分≤70 分；
- •（4）患者具备稳定的照料条件，研究期间能保证为同一监护人负责，预期居住和生活条件等环境因素在研究期间能够尽量保持一致。
排除标准
- •（1）体内有金属植入者：有金属材料(含钛金属等磁共振兼容材料)、动脉夹等；有装置植入者,如:心脏脉搏器或除颤器、脑深部刺激器、药物泵、人工耳蜗、牙齿矫正器等；
- •（2）颅内高压、颅骨缺损、处于颅脑外伤急性期及不稳定性颅内感染患者，脑血管病急性期；
- •（3）恶性肿瘤及处于疾病活动期的严重自身免疫性疾病者；
- •（4）重要器官(心、肺、肝、肾等)功能严重不全者、生命体征不稳定者；
- •（5）刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如：疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等；
- •（6）由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍；
- •（7）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
经颅时域干涉刺激
干预措施: 经颅时域干涉刺激
结局指标
主要结局
社交反应量表评分
时间窗: 治疗前后
文兰量表评分
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 颅脑核磁共振
- 注意缺陷多动障碍筛查量表评分
- 儿童行为量表评分
- 重复行为量表-修订版评分
- 儿童焦虑性情绪障碍筛查表（父母报告版）
- 自闭症治疗评估量表评分
- EEG 检查
- 眼动检查
- 行为表现音视频
- 生命体征
- 12 导联心电图指标
研究者
研究点 (1)
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