ChiCTR2400094120
尚未招募
早期 1 期
伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月13日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自筹
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
概览
简要总结
评价伊立替康脂质体联合雷替曲塞和呋喹替尼二线治疗晚期结直肠癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面知情同意书；
- •(3)经组织病理学或细胞病理学确诊为结直肠癌，且影像学或病理学检查结果提示有局部进展或远处转移的不可切除性结直肠癌患者（根据国家级指南，必须记录每位患者的 RAS、BRAF 和微卫星不稳定性 （MSI）/错配修复（MMR） 状态）；
- •(4)一线接受过以奥沙利铂为基础的治疗：
- •a.一线的治疗以至疾病进展或毒性不可耐受为止，用药时间≥1 个周期的一种或多种化疗药物；
- •b.允许前期进行辅助 / 新辅助治疗。如果辅助 / 新辅助治疗期间或者完成后 6 个月内出现复发或转移，则认为辅助 / 新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗的失败。
- •(5)患有微卫星高 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 肿瘤的参与者必须接受过免疫检查点抑制剂治疗，除非患者不符合接受检查点抑制剂治疗的条件；
- •(6)过去 4 周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗；
- •(7)按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一个可评估病灶；
- •(8)ECOG 0-1 分；
- •(9)预期生存时间大于 3 个月；
排除标准
- •(1)既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •(2)入组前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；
- •(3)顽固性胸膜积液或腹水；
- •(4)任何已知的脑转移或脑膜转移；
- •(5)首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 诱导剂，或首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 抑制剂或强效 UGT1A1 抑制剂的患者；
- •(6)在研究药物首剂前 4 周内进行大器官手术（针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外）或选择性手术计划的患者；
- •(7)活动性感染：如 HIV 感染、慢性 HBV/HCV 处于活动期（如 HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV DNA＜104 拷贝数或＜2000IU/mL 方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和 HBV 病毒载量）；
- •(8)存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等；
- •(9)无法口服药物、吞咽困难或先前手术（例如胃旁路手术）或严重胃肠道疾病导致的活动性胃溃疡，或研究人员认为可能影响研究产品吸收的任何其他情况；
- •(10)筛选前 6 个月内活动性胃 / 十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎病史、未切除的胃肠道肿瘤活动性出血、穿孔或瘘管病史；或研究者判断可能导致胃肠道出血或穿孔的任何其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 治疗失败时间
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
伊立替康脂质体联合安罗替尼和恩朗苏拜单抗二线治疗晚期结直肠癌的安全性及有效性研究ChiCTR2400092769自选课题（自筹）
Unknown
1 期
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌三线及以上患者的 I 期临床研究ChiCTR2400092084石药集团
Unknown
2 期
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究ChiCTR2400088697自选课题（自筹）
Unknown
不适用
伊立替康脂质体注射液联合靶向二线治疗转移性结直肠癌的有效性及安全性研究ChiCTR2400093802无
Unknown
2 期
双周雷替曲塞联合奥沙利铂或伊立替康治疗晚期结直肠癌ChiCTR-ONRC-13004046浙江省自然科学基金(LY13H160007)100