ChiCTR2200062383尚未招募早期 1 期
环泊酚与丙泊酚用于纤维支气管镜检查深度镇静的有效诱导剂量观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 半数有效剂量
研究概览
简要总结
观察环泊酚与丙泊酚用于纤支镜检查深度镇静的有效诱导剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期行全身麻醉下电子纤维支气管镜检查的患者；
- •2.18≤年龄≤65 岁，ASAⅠ～Ⅲ，18≤BMI≤30 kg/m2；
- •3.无听觉、视觉、智力障碍，无其他导致术后苏醒程度评估困难的情况，能够理解试验的基本原理，并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有精神、神经疾病（精神分裂症、阿尔茨海默症、癫痫等）；
- •2.术前存在电解质代谢紊乱，如 K+≤3.5mmol/L 或≥5.5mmol/L 等；
- •3.严重的肝功能障碍，定义为 ALT、AST、GGT 等相关指标≥正常值 1.5 倍；
- •4.严重的肾功能不全；
- •5.严重的心脑血管疾病，如过去六个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞，既往有心绞痛严重发作，充血性心力衰竭，高危冠状动脉疾病；
- •6.各种原因导致无法单纯经鼻呼吸者；
- •7.Mallampati 分级≥3 级或合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征；
- •8.存在鼻咽通气管使用禁忌者；
- •9.存在困难气道及患有严重呼吸道病变、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘以及不明原因的呼吸困难；
- •10.存在无创动脉血压监测使用禁忌者；
- •11.长期酗酒史、吸毒或滥用试验中相关药物者；
- •12.对研究中使用药物的活性成分或相关辅料过敏；
- •13.近 3 个月内参与其他临床试验；
- •14.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
P 组
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
C 组
环泊酚
干预措施: 环泊酚
结局指标
主要结局
半数有效剂量
次要结局
- 警觉 / 镇静评分
- 血压
- 心率
- 通气障碍发生率
- 呛咳评分
- 术中药物消耗
- 不良事件发生率
- 满意度
- 起效时间
- 注射痛
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
环泊酚联合小剂量舒芬太尼用于纤维支气管镜检查中的麻醉效果与安全性研究ChiCTR2300069791
Unknown
不适用
一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究ChiCTR2200061209自筹172
Unknown
不适用
丙泊酚复合艾司氯胺酮与丙泊酚复合瑞芬太尼在无痛纤维支气管镜检查中疗效的比较ChiCTR2100048790北京医学奖励基金会100
Unknown
不适用
艾司氯胺酮在 EBUS-TBNA 中的应用ChiCTR2200061124研究生经费140
Unknown
不适用
环泊酚和丙泊酚在老年患者纤维结肠镜诊疗中的镇静效果观察比较ChiCTR2100053332北部战区总医院360