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Clinical Trials/CTR20131108
CTR20131108RecruitingPhase 2

三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

桂林三金药业股份有限公司8 sites in 1 countryStarted: January 17, 2014
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Locations
8
Primary Endpoint
临床症状 / 体征（大便次数、肉眼血便、腹痛、里急后重等）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb-2 期临床试验。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to 65 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。
  • •符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。
  • •中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。
  • •中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。

Exclusion Criteria

  • •临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。
  • •临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。
  • •溃疡性结肠炎缓解期患者。
  • •溃疡性结肠炎缓解期患者。
  • •细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。
  • •细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。
  • •有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。
  • •有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。
  • •近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。
  • •近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。
  • •血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能 ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。
  • •血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能 ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。
  • •有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。
  • •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
  • •妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。
  • •妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。
  • •过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。
  • •过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。
  • •怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
  • •怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
  • •近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
  • •近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
  • •病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
  • •病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
  • •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
  • •有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。

Outcomes

Primary Outcomes

临床症状 / 体征（大便次数、肉眼血便、腹痛、里急后重等）

Time Frame: 用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周各观测和记录 1 次。

临床症状 / 体征（大便次数、肉眼血便、腹痛、里急后重等）

Time Frame: 用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周各观测和记录 1 次。

电子结肠镜检查

Time Frame: 用药前、8 周各检查 1 次

溃疡性结肠炎疾病活动指数

Time Frame: 用药前、用药 8 周各评价 1 次。

中医证候积分

Time Frame: 用药前、用药 2 周、4 周、6 周、8 周各观测和记录 1 次。

红细胞沉降率、血清白蛋白、C-反应蛋白

Time Frame: 用药前、用药 8 周各检查 1 次。

Secondary Outcomes

  • 生命体征（体温、呼吸、静息血压、脉搏）(用药前、用药 8 周，各检查 1 次。)
  • 大便常规+潜血(用药前、用药 4 周、8 周，各检查 1 次。)
  • 大便培养(用药前检查。)
  • 电子结肠镜检查(主要观察电子结肠镜镜下炎症变化,用药前、用药 8 周各检查 1 次。)
  • 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）(用药前，用药 2 周、4 周、6 周、8 周各检查 1 次。)
  • HBsAg、anti-HCV、ASMA、ANA、AMA、肝胆超声(用药前检查 1 次。)
  • 大便常规+潜血(用药前、用药 4 周、8 周，各检查 1 次。)
  • 不良事件(试验全过程)
  • 血常规、尿常规、肾功能（Bun、Cr）、心电图(用药前、用药 8 周，各检查 1 次。)
  • 不良事件(随时记录)
  • 电子结肠镜检查(主要观察电子结肠镜镜下炎症变化,用药前、用药 8 周各检查 1 次。)
  • 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）(用药前，用药 2 周、4 周、6 周、8 周各检查 1 次。)
  • 尿妊娠试验（育龄期妇女）(用药前检查 1 次。)
  • 大便培养(用药前检查。)
  • HBsAg、anti-HCV、ASMA、ANA、AMA、肝胆超声(用药前检查 1 次。)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (8)

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