ChiCTR-IOR-15005755进行中（未招募）不适用
序贯分层联合治疗初发多发性骨髓瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
- 通过多中心合作研究，评价诱导治疗-巩固治疗-维持治疗的联合治疗方案治疗骨髓瘤有效性和安全性。
- 对血清游离清链（FLC）、白蛋白（ALB）和微球蛋白（β2-MG）等不同预后因子构成的 MM 预后分层模式进行验证
- 通过更大系列研究，进一步明确我国 MM 的主要细胞及分子遗传学变化特征及意义，建立以分子遗传学为基础的预后评估体系。
- 通过开展多中心研究，对我们设计的基于治疗疗效分层的规范化治疗方案进行验证和优化；提出基于治疗疗效分层的 MM 规范化治疗（即个体化治疗）方案，使 MM 的治疗总有效率和 5 年生存率明显提高。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初发 MM 诊断并具有可测量病情活动性（有症状）多发性骨髓瘤患者，
- •a)年龄≥18 岁的男性或女性
- •b)符合 MM 诊断标准（具体诊断标准后附）
- •c)至少一项相关的器官损害或组织损伤的症状：
- •东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）≤2 分，预计生存期超过 2 个月；
- •属于“可测量的病变”（measurable diease）：血清 M 蛋白≥10g/L 和 / 或 24 小时尿 M 蛋白≥200mg；
- •无活动性传染性疾病； 主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外）；
- •基线（在治疗前 7 天之内进行，诱导治疗期之前）符合以下实验室检查指标的要求：
- •血小板＞50*10^9/L；心率 ＞50 次 / 分
- •总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •无近期发生的心肌缺血病（如不稳定心绞痛、6 个月以内发生的心肌梗塞）
- •能够吞咽和经口服药；
- •受试者必须完成实验方案中列出的所有筛查评估；
- •已签署知情同意书。18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •对硼酸盐过敏；
- •严重的肝功能损害: HIV 阳性，或甲肝、乙肝、丙肝感染活动期患者；或乙肝病毒 DNA 拷贝数＞10^4；肝功指标>2.5×正常高限；
- •治疗前出现 2 级或以上的末梢神经病变或疼痛；
- •任何会使参加本研究的患者遭受不可接受风险的严重疾病，包括但不限于不稳定性心脏病患者，定义为：过去 6 个月内发生过诸如 MI 这样的心脏事件、NYHAⅢ-Ⅳ级心力衰竭、未得到控制的房颤或高血压；其状况需要长期应用类固醇或免疫抑制剂治疗的患者等。
- •需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；
- •治疗前存在严重血栓事件；
- •入组前 30 天内接受大手术者；
- •除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期超过 3 年；
- •妊娠、泌乳期间或不同意避孕；
- •严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）；
- •需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
- •可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况
研究组 & 干预措施
<65 岁诱导治疗后>75%PR 患者
含硼替佐米方案维持治疗
<65 岁诱导治疗后<75%PR 患者
含来那度胺方案维持治疗
<65 岁诱导治疗后
硼替佐米与来那度胺联合治疗
≥65 岁诱导治疗<75%PR 患者
硼替佐米与来那度胺联合治疗
结局指标
主要结局
完全缓解率
非常好的部分缓解
部分缓解
疾病进展时间
无进展生存期
总体生存时间
次要结局
- 无病生存时间
研究者
研究点 (1)
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