ChiCTR2500115642尚未招募3 期
肝癌术后窄切缘放疗联合信迪利单抗对比 TACE 治疗
重大慢性非传染性疾病防控研究6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 2 年无复发生存率
研究概览
简要总结
1、针对肝癌术后窄切缘伴高危因素的患者，开展放疗联合信迪利单抗对比 TACE 的多中心 RCT 临床试验，通过比较 2 年 RFS 率，评估新型术后辅助治疗方案是否能改善窄切缘预后，为窄切缘患者辅助治疗提供更优方案。 2、建立安全有效的肝癌放疗关键技术：通过优化肝癌放疗靶区设计和处方剂量，创立保留肝癌患者肝脏功能、保障生活质量、实现高效低毒的放疗新理念和新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 肝癌 R0 切除术后，术后切缘＜1cm（可根据术后病理、手术记录、影像综合判断）；
- •2、 根治术后 4 个月内；
- •3、除术后窄切缘外，同时具有以下术后高危复发因素之一：（1）MVI 阳性或存在瘤栓或有卫星结节；（2）术前 AFP＞400ng/ml；（3）肿瘤＞5cm 且无完整包膜；
- •4、年龄≥18 岁，≤80 岁；
- •5、ECOG 评分 0-1 分；
- •6、Child-Pugh 评分 A5、A6、B7；
- •7、术后复查需要有肝脏增强 MRI，以排除肝内子灶；
- •8、病毒指标：原则上 HBV DNA 和 HCV RNA 的结果不影响入组，但如果 HBV DNA 阳性和 / 或 HCV RNA 阳性，则要求 ALT 需小于正常上限 1.5 倍，同时给予积极抗病毒治疗；
- •9、肝功能：ALT 为正常上限 2.5 倍以内（HBV DNA 阳性和 / 或 HCV RNA 阳性，ALT 需小于正常上限 1.5 倍）；ALT 为正常上限 1.5 倍以内，AST 可为正常上限的 6 倍以内，排除心脏梗塞所至 AST 升高；ALT 为正常上限 1.5 至 2.5 倍，AST 为正常上限 2.5 倍以内；
- •10、心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；
- •11、肾功能指标: CRE、BUN 为正常值上限 2.5 倍以内；
- •12、血常规指标：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L；
- •13、签署知情同意书。
排除标准
- •1、 术前影像显示存在 Vp3、Vp4 门静脉瘤栓或 Vv2、Vv3 腔静脉瘤栓；
- •2、 除肝癌根治性切除术外，既往接受过抗肝细胞肝癌治疗（包括但不限于靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗、化疗等）；
- •3、 随机化前已出现转移；
- •4、 有中重度腹水，经对症治疗后无法缓解；
- •5、 既往有恶性肿瘤病史，除外原位癌、早期甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌；
- •6、 既往腹部放疗史；
- •7、 有严重心脏、肾脏等重要器官慢性疾病者；
- •8、 活动性自身免疫性疾病、严重器官功能障碍或患有精神疾病，不能配合或耐受治疗者；
- •9、 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
- •10、孕期或者哺乳期妇女；
- •11、正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
2 年无复发生存率
时间窗: 随机化后最长至 2 年
次要结局
- 不良事件(随机化后最长至 2 年)
- 2 年总生存率(随机化后最长至 2 年)
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
窄切缘中央型肝癌辅助放疗的对照研究ChiCTR-TRC-12002717中国医学科学院肿瘤医院重点资助项目基金116
Unknown
1 期
经肝动脉灌注化疗术联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌的临床研究ChiCTR2300073095没有经费，患者自行提供
招募中
3 期
TACE+放疗比较单独 TACE 在不可切除局部中晚期肝癌治疗的开放、单中心、随机对照、III 期临床前瞻性研究肝癌ChiCTR1800017438220
Unknown
2 期
信迪利单抗、安罗替尼联合放疗治疗不可手术原发性肝细胞癌的 II 期临床研究ChiCTR2000031183发起方65
Unknown
不适用
经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗用于中晚期可切除肝癌新辅助治疗的随机对照研究ChiCTR2100053577北京医学奖励基金会132