ChiCTR2100049080进行中（未招募）4 期
SBRT 序贯甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝癌临床研究
四川省人民医院 2021 临床研究及转化基金（一般类）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
本研究拟采用 SBRT 序贯甲磺酸阿帕替尼治疗局部晚期肝癌，旨在评价该联合治疗方案的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者的年龄≥18 岁，并≤75 岁；
- •2.局部晚期肝癌患者诊断必需基于活检或者典型的影像学表现（既往有肝硬化或者慢性乙肝、丙肝的病史），严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性局部晚期的 HCC 患者，经过一线治疗后进展或不耐受患者；
- •3.Child-pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分），Child-Pugh 肝功能评级见附件（参见附录 1）；
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）性能状态评分 0-2（参见附录 2）；
- •5.根据 RECIST 1.1(参见附录 3)，至少有一个可测量病灶；
- •6.临床分期 B 或 C 期（BCLC 分期，参见附录 4）；
- •7.HBV DNA<2000 IU/ml（104 拷贝/ml）；或 HBV DNA≥2000 IU/ml，且正在进行有效抗病毒治疗；
- •8.患者在接受既往治疗时的不良反应必须在随机前恢复正常；
- •9.入组前 2 月内未发生过出血情况；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正） HB≥80g/L； ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥70×10^9/L；生化检查：（14 天内未输 ALB）ALB ≥29 g/L； ALT 和 AST<5ULN；TBIL ≤1.5ULN；肌酐 ≤1.5ULN；INR< 1.3（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）；
- •11.患者有至少>800mL 未在放疗照射野内的体积，没有最大肿瘤体积或者肿瘤数量的要求;
- •12.预计生存期≥12 周；
- •13.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •14.签署知情同意书，并有意愿及能力遵守实验方案的各项要求。
排除标准
- •1.6 个月内发生过二级或以上的心肌缺血或心肌梗死，未控的心律失常。严重或未控的系统性疾病，如临床显著性高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg），控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms），III-IV 的心功能不全，按 NYHA 标准或超声心动图检查：LVEF＜50%；
- •2.影响口服的因素（无法吞咽片剂，胃肠道切除，慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •3.凝血功能障碍，出血倾向或 4 周内接受抗凝治疗≥CTCAE 2 肺出血或≥CTCAE 3 其他器官出血；
- •4.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •5.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •6.12 个月内发生过脑卒中、动脉血栓或静脉血栓形成，并服用抗凝药物；
- •7.参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •8.精神疾病和精神药物滥用；
- •9.4 周内接受过其他试验药物；
- •10.既往接受过 VEGFR，血小板衍生生长因子受体（PDGFR）等治疗；
- •11.蛋白尿≥（++）或 24 小时尿蛋白总量＞1.0g；
- •12.以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •13.研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
甲磺酸阿帕替尼
干预措施: 甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
疾病进展时间
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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