ChiCTR2100049330尚未招募Unknown
食管外症状为主 GERD 患者药物治疗及手术治疗效果评估
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃食管反流病问卷调查评估症状缓解情况
研究概览
简要总结
1.系统性回顾既往药物治疗与手术治疗对食管外表现的胃食管反流病患者的症状缓解率及缓解程度； 2.前瞻性研究分析单纯药物治疗与药物联合手术治疗对食管外表现的胃食管反流病患者的症状缓解率、缓解程度、症状复发率、药物依赖程度（用药剂量及用药时间）； 3.为食管外表现的胃食管反流病治疗标准指定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.于研究中心（心胸外科、消化内科、耳鼻喉科、口腔科、呼吸科等）就诊，经系统检查评定，确诊胃食管反流病（GERD）的患者；
- •2.胸部及上腹部增强 CT、上消化道造影、胃镜、食道测压监测未见明确食管裂孔疝；
- •3.于 2021 年 8 月至 2022 年 7 月于研究中心胸外科接受治疗；
- •4.受试者自愿加入本研究，同意采集相关信息包括血液学检测信息，签署知情同意书（未满 18 周岁的患者由其法定代理人签署）。
排除标准
- •1.伴有严重基础疾病，如肝肾功能衰竭、心力衰竭等；
- •2.合并消化道恶性肿瘤的患者；
- •3.患精神疾病影响预后评估；
- •4.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •5.研究者评定预计依从性较差者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗反流手术
对照组
结局指标
主要结局
胃食管反流病问卷调查评估症状缓解情况
时间窗: 入组治疗后 3 个月复查一次，之后每 6 个月复查一次，监测 2 年
症状缓解率、缓解程度
时间窗: 入组治疗后 3 个月复查一次，之后每 6 个月复查一次，监测 2 年
药物使用剂量，用药时间
时间窗: 入组治疗后 3 个月复查一次，之后每 6 个月复查一次，监测 2 年
24 小时食管 pH 阻抗监测、胃镜检查评估胃食管反流、食管炎缓解情况
时间窗: 入组治疗后 3 个月复查一次，之后每 6 个月复查一次，监测 2 年
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 淀粉酶
研究者
研究点 (1)
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