ChiCTR2500108446进行中（未招募）不适用
伏诺拉生联合米诺环素的二联疗法和基于 PPI 的铋剂四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究：一项前瞻性的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 316 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌感染的根除率
研究概览
简要总结
比较伏诺拉生联合米诺环素的二联方案和基于 PPI 的铋剂（PPI+米诺环素+阿莫西林+铋剂）四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的根除率、有效性，胃黏膜、肠道菌群多样性变化，患者的依从性、药物不良反应等方面的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁；
- •（2）经 13C 或 14C 呼气试验阳性，且未接受过根除治疗的患者；
- •（3）自愿加入本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对研究药物过敏（米诺环素、伏诺拉生过敏者等）；
- •（2）接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；
- •（3）在开始研究治疗前 4 周使用抗生素、铋剂，前 2 周使用组胺 H2 受体拮抗剂或 PPI，近 3 个月内服用过益生菌；
- •（4）使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂；
- •（5）食道或胃外科手术史；
- •（6）孕妇、哺乳期妇女；
- •（7）患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病；
- •（9）胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病。
研究组 & 干预措施
A 组
口服伏诺拉生 20mg，bid+米诺环素 100mg，bid，疗程 14 天。
B 组
口服艾司奥美拉唑 20mg，bid+米诺环素 100mg，bid+阿莫西林，1000mg，bid+胶体果胶铋 200mg，bid。用药疗程均为 14 天。
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌感染的根除率
幽门螺杆菌感染的根除有效性
幽门螺杆菌感染的根除后胃黏膜菌群多样性变化
幽门螺杆菌感染的根除后肠道菌群多样性变化
次要结局
- 根除幽门螺杆菌感染患者的依从性
- 药物不良反应
研究者
研究点 (1)
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