CTR20150608CompletedPhase 3
一项关于可博美胶囊 (FG-4592) 治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照的 III 期研究
Not provided33 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: September 18, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 300
- Locations
- 33
- Primary Endpoint
- 血红蛋白相对于基线的平均改变
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的是评估可博美胶囊治疗接受透析慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在受试者听完了研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署了经伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF），并注明日期。参加药代动力学亚组研究的受试者需要签署单独的 ICF。
- •在第 1 天给药前进行充分血液透析（HD）或充分腹膜透析最少 16 周的 ESRD 慢性肾病： ？对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过天然的动静脉（AV）瘘或移植物或永久的隧道式置管。
- •受试者须在第 1 天给药前至少接受 6 周静脉或皮下稳定剂量阿法依泊汀治疗（平均剂量≤15,000 IU/周）
- •在筛选期内相隔至少 6 天获得的 2 个最近中心实验室血红蛋白的平均值必须为：9.0 g/dL 至 12.0 g/dL（含），且最高和最低血红蛋白数值之间的差异≤1.5 g/dL。
- •筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5 倍正常上限（ULN），总胆红素正常，日尔贝综合症受试者除外（根据中心实验室结果）。
- •体重：45-100 kg（含）。
- •受试者同意从筛选期开始直至随访期结束不服用任何新的用于治疗贫血的中药（TCM）。如果筛选前正在因为贫血服用 TCM，受试者同意自筛选期开始至随访期结束不改变剂量、疗法或品牌。
Exclusion Criteria
- •具有任何临床显著性的感染或活动性潜在感染证据。
- •以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）。
- •纽约心脏病学会心功能 III 或 IV 级充血性心力衰竭。
- •第 1 天给药前 52 周内心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、惊厥或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）。
- •由研究者认定的控制不佳的高血压情况（如在随机分组前 2 周内需改变抗高血压药物的情况）。
- •在筛选中肾超声波发现的确诊或怀疑为肾细胞癌（如 Bosniak II 级或更高级的复杂肾囊肿）。
- •恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌。
- •可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮[SLE]、风湿性关节炎、乳糜泻）（肾小球肾炎除外）。
- •有临床意义的胃肠道出血。
- •已知有骨髓增生异常综合症史、遗传性血液病（如地中海贫血、多发性骨髓瘤、镰形细胞性贫血、纯红细胞发育不良），或慢性肾病以外的其他已知贫血原因、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病、已知凝血障碍或高凝状态。
- •任何既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏。
- •预计在研究期间可能导致显著失血的择期手术。
- •预计使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）>2.0 g/天，或>500 mg/剂，每 6 小时重复一次，持续超过 3 天。
- •血清白蛋白<2.5 g/dL。
- •第 1 天给药前 12 周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁斯若治疗。
- •预期寿命< 12 个月。
- •第 1 日给药前 12 周内输血，或预计需要输血。
- •在筛选期内静脉注射补铁和 / 或不愿意停止静脉注射铁。
- •第 1 天给药前 12 周内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗。
- •过去 2 年内酒精或药物滥用史，不能避免每天摄入超过 3 杯酒精饮料。
- •既往可博美胶囊或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）治疗
- •在此研究期间使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期有试验治疗的遗留效应。
- •妊娠期或哺乳期的妇女。
- •未使用足够避孕措施的育龄女性或性伴侣为育龄女性的男性。
- •研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况、或可能干扰受试者参与试验的医学情况。
Outcomes
Primary Outcomes
血红蛋白相对于基线的平均改变
Time Frame: 第 23 周至第 27 周
Secondary Outcomes
- 平均低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的平均改变。(第 25 周至第 27 周)
- 有血红蛋白反应的受试者人数（%）(第 23 周至第 27 周)
- 血清铁相对于基线的平均变化(第 27 周)
- 高血压加重的受试者比例(至第 27 周)
- 平均动脉压相对基线的平均改变(第 23 周至第 27 周)
- 治疗中出现的不良事件或严重不良事件的受试者数目（%）(第 1 周到最长第 53 周)
- 生命体征、心电图发现和临床实验室数值相对基线的改变(第 1 周到最长第 53 周)
- 研究治疗期间接受补救治疗的受试者数量（%）和研究治疗期间从第一次给药至采取补救治疗的时间。(第 1 周到最长第 53 周)
Investigators
孔亮
北京珐博进医药技术开发有限公司
Study Sites (33)
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