CTR20191904已完成1 期
TQB3455 片单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年9月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB3455 在成人健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 TQB3455 在成人健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价 TQB3455 药物代谢转化研究； 评价进食对 TQB3455 药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括其配偶）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征（血压、脉搏、体温）检查符合要求，其中，90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，50mmHg≤舒张压≤90 mmHg，50 次 / 分≤脉搏≤102 次 / 分，35.9℃≤体温（耳温）≤37.6℃
排除标准
- •在筛选日前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史
- •患有颅内出血史任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况
- •有直立性低血压、晕厥或昏迷史或晕针晕血者
- •研究者认为具有临床意义的消化道、心血管、血液、内分泌、肝肾、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱、急性疾病等或具有这些疾病史，或曾有过重大手术史
- •有 2 种或 2 种以上药物或食物过敏史
- •在筛选日前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •在筛选日试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能禁烟者
- •酒精呼气检测结果阳性，或有酗酒史，在筛选日试验前 3 个月每周平均饮用 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）
- •筛选日前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或研究给药前 72h 摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
- •在服用研究药物前 3 个月服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一饮食规定者
- •体格检查、实验室检查、心电图、胸片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义或研究者认为会干扰试验结果的
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或试验前妊娠结果阳性
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者或根据研究者判断可能有安全性风险者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 单剂量：给药后 168 小时 多剂量：给药后 384 小时
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声检查，不良事件等
时间窗: 单剂量：给药后 8 天内 多剂量：给药后 47 天内
次要结局
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax(食物影响：给药后 17 天内)
- 药代动力学参数：AUC(食物影响：B 组第二周期给药后 168 小时内)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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