ChiCTR2500103460尚未招募4 期
布比卡因脂质体注射液局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性和安全性——随机对照，单盲，多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 手术结束后 72h 内静息状态下的累积疼痛评分
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：观察和描述布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性。 2.次要研究目的：观察和描述布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的安全性，观察布比卡因脂质体局部浸润能否实现痔切除术术后无阿片化镇痛。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究协调员使用中央随机系统按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组并实施分配隐匿。研究药物由局部浸润操作人员根据随机化结果代码准备，患者对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •BMI 值 19~30kg/m2;
- •临床诊断为混合痔，拟行 2-3 切口的外剥离内结扎术（Milligan-Morgan 技术）；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者；
- •合并痛觉过敏等感觉障碍或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者；
- •半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）；
- •肝功能异常者，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常者，尿素或尿素氮>1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •术前三天服用抗抑郁药和糖皮质激素者；
- •术前两年内酗酒史或吸毒史；酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 ml 葡萄酒)；
- •已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或禁忌；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者；
- •正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用布比卡因脂质体注射液行肛周皮下局部逐层浸润
对照组
利多卡因（200 mg，10mL）+20 mL 生理盐水混合液，采用同样操作技术注射。
结局指标
主要结局
手术结束后 72h 内静息状态下的累积疼痛评分
时间窗: 术后 0h、6h、12h、24h、36h，48h、60h、72h
次要结局
- 术后患者首次排便的时间(术后患者首次排便)
- 术后患者首次排便时的疼痛评分（NRS-BM）(术后患者首次排便)
- 首次接受补救镇痛药物的时间(患者首次接受补救镇痛药物)
- 住院期间的补救镇痛发生率及总补救次数
- 住院期间的补救镇痛次数
- 睡眠满意度评分（0~10 分）(术后当天、第 1 天、第 2 天)
- 恢复质量评分(术后第 3 天)
- 术后第 8 天 [±2 天] 疼痛评分(术后第 8 天 [±2 天])
研究者
研究点 (8)
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