ChiCTR2300069514尚未招募早期 1 期
中红外激光光谱仪对人体胃部幽门螺杆菌的高敏精准检测研究
深圳市第二人民医院院级临床科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C13 呼气实验
研究概览
简要总结
1.与传统 13C 红外光谱仪检测相比，评估新型 13C 中红外激光光谱仪检测的敏感性、特异性、准确度、可靠性。对两种检测方法进行一致性分析。 2.进一步确定新型中红外激光光谱仪的临界值。 3.使用半剂量尿素（含 13C）胶囊，评估在低 13C 用量下新型 13C 中红外激光光谱仪检测的敏感性、特异性、准确度、可靠性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2.入选前未接受过 H.pylori 根除治疗；
- •3.能够获取患者的一般情况资料，并记录年龄、性别、生活方式、抗生素使用情况、H. pylori 感染家族史和其他疾病史等；
- •4.经深圳市第二人民医院伦理委员会批准，并与患者签署知情同意书，所有研究对象均知情并同意。
排除标准
- •1.入选前 4 周内曾接受过质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、铋剂、抗生素治疗；
- •2.合并消化系统恶性肿瘤；
- •3.曾接受过胃肠道外科手术；
- •4.合并严重的心、肺、血液系统疾病或严重的肝、肾功能不全。
结局指标
主要结局
C13 呼气实验
组织病理学检测 Hp
敏感性
特异性
准确度
约登指数
可靠性
Kappa 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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