ChiCTR2100050162Not yet recruitingEarly Phase 1
脑机接口干预频率效应对脑卒中后上肢功能结局的影响及机制研究
2022 年度广州市卫生健康科技一般引导项目1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 功能性近红外光谱检测
Study Overview
Brief Summary
1.明确不同 BCI 干预频率对脑卒中后上肢运动障碍患者的功能结局的影响； 2.明确 BCI 干预频率介导下脑卒中后上肢功能障碍患者的神经调控靶点。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合全国第四次脑血管病学术会议自制订的脑卒中诊断标准；
- •2.经颅脑 CT 或 MRI 证实为脑卒中，病程≥6 个月以上；
- •3.脑卒中导致一侧手功能障碍，且 Brunnstrom 分期 1-3 期；
- •4.蒙特利尔认知评估评分≥26 分；
- •5.年龄 50-75 岁；
- •7.自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往存在上肢骨折病史、上肢畸形等；
- •2.病情不稳定或实验期间出现病情变化，影响实验结果；
- •3.合并严重心、肺、肝肾等重要脏器疾病而不能完成实验者；
- •4.存在严重认知功能障碍或失语；
- •5.患有严重精神障碍疾病；
- •6.正在服用降低癫痫发作阈值的药物；
- •7.任何植入的设备或金属可能会受到经颅磁刺激产生的磁场的影响。
Arms & Interventions
BCI 高频治疗组
高频 BCI 辅助上肢功能训练（频率：每次 30 分钟，每天 1 次，共 12 次）
BCI 低频治疗组
低频 BCI 辅助上肢功能训练（频率：每次 30 分钟，隔天 1 次，共 12 次）
对照组
常规上肢功能训练（频率：每次 30 分钟，每天 1 次，共 12 次）
Outcomes
Primary Outcomes
功能性近红外光谱检测
经颅磁刺激动作诱发电位
Secondary Outcomes
- 上肢手功能能评估
- Wolf 运动功能测试
- FMA 运动功能评估-上肢
- 日常生活活动能力评估
- 蒙特利尔认知评估
Investigators
Study Sites (1)
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