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Clinical Trials/ChiCTR2200059333
ChiCTR2200059333Not yet recruitingEarly Phase 1

注射用辅酶 I 对急性 ST 段抬高心肌梗死患者直接 PCI 术后心脏功能的影响

由合肥康诺生物制药有限公司资助1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: April 1, 2022Last updated:
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Interventions

Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
120
Locations
1
Primary Endpoint
左室射血分数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

应用心脏彩超评估注射用辅酶 I 对对接受直接 PCI 的 STEMI 患者的心脏功能的影响

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •拟行直接 PCI 的首发前壁 ST 段抬高型心肌梗死；
  • •心电图 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1mV，或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2mV；或者新出现的完全性左（或者右）束支传导阻滞；
  • •持续性缺血性胸痛≥30min 并且≤12 小时或者发病时间已达 12-24 小时，如仍有进行性缺血性胸痛或血流动力学不稳定，ST 段持续抬高的 STEMI 患者；
  • •同意参加本临床试验并术前签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •合并心源性休克、严重心力衰竭（Killip 3 级及以上）、恶性室性心律失常或机械并发症患者
  • •实验开始前 30 天或住院期间接受辅酶 I 或其他心肌营养药物（如曲美他嗪、辅酶 Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸、雷诺嗪）治疗
  • •2 个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6 个月内头部外伤史
  • •未控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
  • •既往有心肌梗死、PCI 或冠状动脉搭桥术（CABG）病史者；
  • •严重肝、肾功能障碍史（AST/ALT 超过正常值上限 3 倍以上；肌酐≥225μmol/L）
  • •伴有严重疾病，如恶性肿瘤、淋巴瘤、肝硬化、HIV 阳性等患者，预期生存寿命<1 年；
  • •活动性出血，颅内出血病史，1 个月内大手术或外伤病史，6 个月内有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
  • •计划 7 天内干预非靶血管的多支病变患者（同期或分次）；
  • •筛选入组后 1 个月内拟行 CABG；
  • •妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
  • •已知对辅酶 I 注射液及其所含成分过敏或有严重不良反应者；
  • •参加本试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
  • •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
  • •与以前部位相同的再梗死
  • •正在参加其它干预性临床试验

Arms & Interventions

2 组

5%葡萄糖注射液

1 组

注射用辅酶 I

Intervention: 注射用辅酶 I

Outcomes

Primary Outcomes

左室射血分数

Secondary Outcomes

  • 主要不良心脑血管事件
  • 外周血管阻力
  • 心输出量
  • 每博输出量
  • 左心做功指数

Investigators

Sponsor
由合肥康诺生物制药有限公司资助

Study Sites (1)

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