ChiCTR2400090102尚未招募2 期
西达本胺联合长春瑞滨及卡培他滨治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心临床研究
未说明1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
初步探索西达本胺联合长春瑞滨及卡培他滨治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1).同意并签署书面知情同意书；
- •(2).年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性及男性患者；
- •(3).ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分 0～1 分；
- •(4).预计生存期不少于 12 周；
- •(5).经病理学确诊为 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，不适于进行根治目的的手术或放射治疗；
- •(6).依据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •(7).复发或转移性阶段至少接受过一线解救治疗（包括内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗）的患者；
- •(8).新辅助或辅助治疗（包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗等）期间或完成治疗后 1 年内复发的患者；
- •(9). 既往接受过蒽环类和紫衫类治疗（至少 2 个周期）的患者；
- •(10). 左心室射血分数≥50%；
- •(11).足够的器官的功能水平，在入组前 7 天内实验室检测结果必须符合下列要求：
- • 白细胞≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- • 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；
- • 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •国际标准化比率（INR）≤1.5；活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN；
- •(12).参与者必须愿意并能够在研究期间遵守方案。
排除标准
- •(1).在治疗开始前半年内接受含有长春瑞滨或卡培他滨的新辅助或辅助治疗；
- •(2).既往接受过任何 HDAC 抑制剂者；
- •(3).入组前 4 周内参加过其它新药临床试验；
- •(4).合并脑转移或神经系统压迫者；
- •(5).严重肝肾功能不全者；严重心功能不全患者；或近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •(6).存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
- •(7).有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起 38℃以上发热）；
- •(8).无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •(9).出血性体质、血小板减少或进行抗凝治疗患者；
- •(10).已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •(11).有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •(12).既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •(13).妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •(14).患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
- •(1).依从性差，未按计划接受研究用药或随访；
- •(2).疾病进展或毒性不可耐受；
- •(3).同时参加其他新药的临床试验；
- •(4).试验期间对目标病灶进行放疗；
- •(5).存在其他严重违反方案的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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