ChiCTR2100045925进行中（未招募）不适用
MRI 导航、神经内镜及智慧医疗与微创手术结合治疗脑出血的多中心随机对照临床研究
复旦大学附属华山医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 评分的序贯分析
研究概览
简要总结
探索和改进脑出血微创手术的方法，以求更好改善脑出血患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 岁；
- •2.格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤14 或美国国立卫生院卒中量表评分（NIHSSS）≥6；
- •3.自发性幕上出血≥30 mL；
- •4.脑出血发病 12 h 内患者；
- •5.有意愿在确诊脑出血后 48 h 内行微创手术治疗；
- •6.发病 6 h 后血肿体积较前增加不超过 5 mL（A*B*C/2 法）；
- •7.收缩压<200 mmHg，并至少在入组前持续 6 h；
- •8.发病前改良 Rankin 评分为 0 或 1；
- •9.已签署知情同意书。
排除标准
- •2.血小板计数＜100*10^6/L 或 INR＞1.4；
- •3.凝血功能障碍患者；
- •4.伴有严重疾病，包括肝病、肾病、消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统等；
- •5.植入机械瓣膜患者；
- •6.不稳定的颅内占位或进行性颅高压综合征；
- •7.不可逆的脑干功能衰竭（眼球固定、瞳孔扩大、去大脑强直等）或 GCS≤4；
- •8.已入组其他临床试验。
研究组 & 干预措施
组 A
内科治疗
组 B
MRI 导航引导的微创手术
组 C
神经内镜微创手术
组 D
AR 及 AI 结合微创手术
结局指标
主要结局
mRS 评分的序贯分析
次要结局
- 死亡或残疾(mRS 3-6)
- 早期神经功能恶化
研究者
研究点 (1)
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