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临床试验/ChiCTR2400092502
ChiCTR2400092502尚未招募不适用

盐酸羟考酮与瑞芬太尼用于外科术后机械通气患者长时间镇痛的疗效分析:A Pilot study

自选课题(自筹)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月20日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
机械通气 7 天内无补救镇痛下 CPOT<3 的时间百分比

研究概览

简要总结

重症监护室(ICU )患者一般需要联合使用镇痛镇静药物,以缓解其焦虑状态,增加气管插管的耐受性,并提高患者机械通气的依从性。ICU 中高达 70% 的患者有中重度疼痛,这可能会延长患者恢复时间,降低生存质量,不利于患者恢复。临床实践指南建议静脉阿片类药物作为 ICU 患者围手术期疼痛管理的一线药物。常用于 ICU 患者静脉镇痛的阿片类药物有吗啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼。瑞芬太尼以镇痛效果强,起效快,代谢快的独特优势在 ICU 广泛应用。羟考酮是麻醉术后常用的μ、κ双阿片受体镇痛药,起效迅速,作用时间长,脂溶性低不易蓄积,与常用药物瑞芬太尼相比,循环更稳定,较少引起躁动,呼吸抑制、躯体依赖和胃肠道抑制不良反应。现羟考酮在麻醉围术期术后应用有大量循证,但在 ICU 的循证较少。本研究旨在比较羟考酮与瑞芬太尼在长时机械通气患者中的有效性和安全性。同时探索羟考酮在 ICU 机械通气患者的最佳治疗方案,为患者临床治疗提供更优的选择。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲;对研究参与者设盲

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 18≤年龄≤80;
  • 入组前插管并接受机械通气<3 天;
  • 3)预计需要持续机械通气≥24 小时;

排除标准

  • 需要深度镇静患者(如:机械通气患者严重人机不同步,严重呼吸衰竭出现呼吸窘迫,应用神经-肌肉阻滞剂,癫痫持续状态,需要严格制动的外科术后,亚低温治疗等);
  • 慢性肾脏病、严重肝功能障碍(Child-Pugh C 级);
  • 需要去甲肾上腺素≥0.5 µg/kg/min 的重度休克;
  • 美国麻醉医师协会(ASA)分类第 5 级患者(濒临死亡);
  • 神经损伤或有脑器质性病理改变;
  • 治疗期间需要指定研究药物以外的镇静剂或麻醉剂;
  • 慢性疼痛患者,经常使用强效的阿片类药物,如吗啡;
  • 酒精或药物滥用史;
  • 在 30 天内参与其他阿片药物研究;
  • 妊娠或哺乳期妇女;
  • 研究药物过敏及禁忌患者;
  • 研究者判断不适合入选研究的患者;

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

机械通气 7 天内无补救镇痛下 CPOT<3 的时间百分比

时间窗: 给予镇痛药后机械通气 7 天内

次要结局

  • 28 天内无机械通气天数(给药后第 28 天)
  • 给药后 7 天内胃肠道功能变化(给药前以及给药后的 1d、2d、3d、4d、5d、6d、7d)
  • 给药后 28 天内呼吸机相关肺炎发生率(给药后 28 天内)
  • 不良事件发生率(给药后 7 天内)
  • 28 天内成功拔管率(给药后第 28 天)
  • ICU 住院时间(进入 ICU、离开 ICU)
  • 给药后 28 天内谵妄发生率(给药后 28 天内)

研究者

发起方
自选课题(自筹)

研究点 (1)

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