ChiCTR2100046302进行中（未招募）早期 1 期
经方吴茱萸汤缓解乳腺癌化疗相关性恶心呕吐的随机双盲对照研究
2020 年度“上海中医药大学后备卓越中医人才”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呕吐评分
研究概览
简要总结
1.主要研究目的观察吴茱萸汤缓解乳腺肿瘤化疗相关恶心呕吐的安全性与有效性。 2.次要研究目的分析吴茱萸汤与乳腺癌化疗患者证型之间的关系，从中医理论阐述吴茱萸汤的临床作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •2.病理学或组织细胞学确认患有乳腺恶性肿瘤疾病；
- •3.排除化疗禁忌症，拟行静脉注射化疗药物的乳腺癌患者；
- •4.在当前化疗方案期间的任何时候，尽管有与指南一致的止吐药，但有显著的 CINV，具体评判标准为：发生恶心呕吐或需要≥1 种的补充止呕药物，和 / 或在 5 级评分表上≥中度恶心（0=无，1=轻微，2=中度，3=重度，4=非常严重）；
- •5.患者 ECOG（Estern Cooperative Oncology Group）状态为 0、1 或 2；
- •6.研究者判定患者可以接受吴茱萸汤治疗；
- •8.预期寿命大于或等于 4 个月；
- •9.愿意并且能够遵守所有研究要求，包括治疗，所需评估的时间和性质，包括日记，生活质量，尿液检查和任何法定的血液检查。
排除标准
- •2.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；
- •3.有症状的原发性或继发性中枢神经系统恶性肿瘤；
- •4.有症状的胃肠道梗阻；
- •5.疾病相关的恶心或呕吐，需要每日止吐治疗；
- •6.癫痫病史或反复发作；
- •7.精神分裂症，其他精神病，严重人格障碍，但与潜在病情相关的抑郁症除外；
- •8.怀孕，哺乳或避孕不足的患者。有生育能力的妇女必须在注册前 7 天内进行阴性妊娠试验；
- •9.近 3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服吴茱萸汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
呕吐评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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