ChiCTR2000036457尚未招募1 期
肝动脉灌注 PD-1 激活的新型 T 细胞联合静脉注射 PD-1 单抗用于晚期、标准治疗失败的原发或继发性肝癌的 I 期、单中心、单臂、探索性临床研究
复旦大学附属中山医院，生物治疗中心科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 探索肝动脉灌注 PD-1 单抗激活的新型 T 细胞联合 PD-1 单抗静脉注射用于晚期、标准治疗失败的原发性及转移性肝癌的安全性、耐受性； 次要研究目的： 探索动脉灌注 PD-1 单抗激活的新型 T 细胞联合 PD-1 单抗对于晚期、标准治疗失败的恶性实体肿瘤患者的初步有效率； 探索联合治疗的中位 PFS、OS； 疗效及不良反应相关生物标志物探索；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.原发性肝癌者（Child-Pugh class A or B）至少接受过两种常规治疗失败（介入、抗血管 TKI、PD-1 单抗或化疗）；或者其他晚期实体瘤伴有肝转移（标准治疗失败）；
- •3.预计生存期> 3 个月；
- •4.ECOG 体力状态评分 0-2 ；
- •5.静脉采血足够的静脉通路（60ml）；
- •6.WBC≥2.5×109/L，PLT≥60×109/L，Hb≥9.0g/dL，淋巴细胞亚群计数≥18%；
- •7.血清 Alb≥30g/L；
- •8.血清脂肪酶和淀粉酶<1.5 ULN；
- •9.血清肌酐≤1.5 ULN；
- •10.ALT≤5 ULN、AST≤5 ULN、LDH≤2ULN；
- •11.血清总胆红素≤1.5 ULN；
- •12.凝血检查： PT<16s、INR<1.51 ULN；
- •13.有患者或其法定代理人签字知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.HIV 阳性、有其他免疫缺陷疾病者；
- •3.任何不可控的活动性感染， 包括 HBV DNA 水平≥1×103copies/mL；
- •4.当前正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除；
- •5.对免疫治疗及相关药物过敏；
- •6.既往或目前存在肝性脑病；
- •7.目前存在需要治疗的中度或重度胸腔积液、心包积液、腹水；
- •8.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压；
- •9.合并严重内科基础疾病，不能耐受介入等相关治疗；
- •10.两个月内存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血、或接受过输血治疗的患者；
- •11.中枢神经系统肿瘤转移灶或合并其他肿瘤；
- •12.既往接受过干细胞移植、器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •13.低钠血症，血钠<125mmol/L；
- •14.基线血钾<3.5mmol/L（参加研究前可予补钾，血钾恢复到此标准以上者不排除）；
- •15.患者需要进行治疗剂量下的抗凝治疗（如华法林或肝素）；
- •16.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量>300mg/day；氯吡格雷，剂量>75mg/day）；
- •17.患者在研究开始（采血）前 2 周内进行过针对研究疾病的放化疗、局部治疗、使用过靶向抗肿瘤药，或采血前 2 周接受过 G-CSF（集落刺激因子）、白介素等细胞因子治疗；
- •18.1 个月内参加过其他临床试验；
- •19.不能或不愿提供知情同意书或遵守研究要求者；
- •20.经研究者判定不适合参与本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
新型 T 细胞联合 PD-1 单抗静脉注射
结局指标
主要结局
安全性、耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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