ChiCTR2100046026进行中（未招募）早期 1 期
56 孔灌注导管对房颤消融围手术期无症状性脑梗的预防作用：一项前瞻性研究
北京心联智成心血管健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无症状脑梗
研究概览
简要总结
明确 56 孔灌注消融导管(STSF 导管)较 6 孔灌注消融导管(ST 导管)是否可以降低房颤导管消融围手术期无症状性脑梗的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥30，且≤80 岁；
- •2.明确诊断为阵发性房颤且记录到房颤心电图；
- •3.同意接受导管射频消融；
- •4.患者愿意签署知情同意书同意参与本研究；
- •5.患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等。
排除标准
- •1.伴有通常认为是可逆性病因的房颤（例如心脏手术、肺栓塞、未治疗的甲状腺功能亢进等）；
- •2.既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）；
- •3.严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）；
- •4.心房内存在血栓、肿瘤；
- •5.有使用肝素或口服抗凝剂治疗禁忌症；
- •6.肌酐清除率小于 30ml/min；
- •8.已安装非抗核磁心脏永久起搏器或其它原因导致患者不能接受 MRI 检查；
- •9.有脑梗死或短暂脑缺血发作史。
研究组 & 干预措施
A 组
SF 导管 45W 消融
B 组
SF 导管 35W 消融
C 组
ST 导管 35W 消融
结局指标
主要结局
无症状脑梗
时间窗: 射频消融术后 24-48 小时
次要结局
- 围手术期并发症
- 手术时间
- X 光曝光时间
- 消融时间
研究者
研究点 (1)
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