ChiCTR1900021577
尚未招募
早期 1 期
预防性使用抗过敏药物在肝衰竭患者人工肝治疗中的应用研究
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 无
- 入组人数
- 504
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 过敏发生率
概览
简要总结
肝衰竭患者病情危重,病死率极高,是世界性治疗难题。人工肝支持系统是临床常用治疗肝衰竭非常有效、实用的治疗手段。由于人工肝治疗中涉及多种耗材、药品、血浆及其制品的运用,因此过敏反应是较常见且严重的并发症,重者可发生过敏性休克,治疗常常被迫终止,严重者甚至导致患者死亡,给患者带来巨大的经济损失及生命危险。我中心以往统计过敏反应也达 23.6%,因此,预防及处理过敏反应成为人工肝治疗顺利完成的重要保障。对人工肝治疗开始前就预防性使用抗过敏药物是否能减少人工肝治疗中过敏的发生,哪一种抗过敏药效果更好,目前的研究结论尚不一致。因此,本研究将采用前瞻性、大样本,随机分组,对人工肝治疗中预防性使用药物抗过敏进行研究,明确其是否能减少人工肝治疗过敏反应的发生,同时,比较预防性肌注异丙嗪和口服氯雷他定的抗过敏效果,为预防性使用抗过敏药物提供临床依据,以期能为相关指南提供循证医学的证据。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-60 岁,男女不限
- •②极度乏力,有明显消化道症状
- •③黄疸迅速加深,血清胆红素(TBiL)大于正常值上限 10 倍或每日上升≧17.1umol/L
- •⑤PTA≦40%(或 INR≧1.5)并排除其他原因者
- •⑥无人工肝治疗禁忌症,并同意行人工肝治疗
- •⑨无肝素及枸橼酸、异丙嗪、葡萄糖酸钙过敏史
- •⑩同意参加本研究并自愿签署知情同意书
排除标准
- •②妊娠试验阳性女性患者
- •③有肝细胞癌(HCC)的病史,或提示有肝细胞癌的表现,例如:影像学上可疑性结节或甲胎蛋白(AFP)>100ng/ml 的患者将被排除
- •④计划接受器官移植或已经进行器官移植
- •⑤半年内曾患脑血管意外,急性心肌梗死重大创伤
研究组 & 干预措施
Group 1
预防性肌注异丙嗪
Group 2
人工肝治疗+预防性口服氯雷他定 10mg
对照组
治疗前不使用抗过敏药物,仅在出现过敏反应时予以异丙嗪等抗过敏治疗
结局指标
主要结局
过敏发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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