CTR20132406进行中（未招募）3 期
比较阿哌沙班与阿司匹林在维生素 K 拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中的作用
未提供562 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 256 人开始时间: 2015年10月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 562
- 主要终点
- 至发生卒中或体循环栓塞复合终点的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对于患有房颤且至少还有一种卒中危险因素且不适合维生素 K 拮抗剂治疗或治疗失败的患者，明确阿哌沙班 5mg BID（某些特定患者为 2.5mg BID[每日二次]）在卒中或体循环栓塞复合事件的预防中是否优于 ASA（81 - 324 mg QD[每日一次] ）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选当日的 12 导联 ECG 确认为永久性，阵发性或持续性房颤
- •如果筛选时没有房颤，则必须有在入选前 6 个月内经 12 导联 ECG 记录的房颤，或心律长条图或动态心电图上记录的房颤发作时间至少为 5 分钟。也可采用起搏器或 ICD 心电图记录 AF，但如果只有这种方式记录到 AF，则 AF 的持续时间必须至少为 30 分钟。
- •至少存在一种以下卒中危险因素：既往卒中或 TIA 病史；年龄≥ 75 岁；治疗期间的动脉高血压；糖尿病；心功能衰竭。入选时 NYHA 分级为 2 级或 2 级以上；入选前 6 个月内记录到的左心室射血分数≤35％
排除标准
- •性别和生育状况: a)妊娠或哺乳期妇女;b)不愿遵守研究中妊娠试验要求（见 7.6.1 妊娠试验要求）或不愿 / 不能采取可接受的避孕措施的育龄妇女 (WOCBP)
- •作为排除标准的疾病:a)可逆性原因（如甲状腺中毒症，心包炎）导致的房颤;b)需要手术的瓣膜病变; c)计划在 3 个月内行房颤消融术
- •病史和伴随疾病:a)除房颤外，其他需要长期使用抗凝药的状态（如机械心脏瓣膜，静脉血栓形成；也见 5.5 节伴随治疗）; b)过去 6 个月内有严重出血或有出血高危因素的患者，包括但不限于：活动性消化性溃疡，血小板计数 < 100,000/mm3 或血红蛋白< 10g/dL，最近发作卒中 (过去 10 天内)，有记录的出血倾向或血液异常；c)目前的酗酒或药物滥用，或导致无法参加研究的心理社会原因；d)严重的合并症，预期寿命<1 年
- •体检和实验室检查结果: a)严重的肾功能不全 (必须计算所有病人的肌酐清除率；任何病人的血肌酐> 2.5 mg/dL [221 umol/L] 或计算的肌酐清除率≤ 25 ml/min 必须排除)；b)ALT 或 AST >正常值上限的 2 倍或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍[除非发现另一种导致这种结果的原因(如 Gilbert 综合征) ]
- •过敏和药物不良反应:对 ASA 过敏或有不良反应
- •禁用药物和 / 或疗法:a)参加研究时禁止使用的药物见 5.5.1 节（禁用和 / 或限制使用的药物）；b)要求使用噻吩吡啶类药物[氯吡格雷或噻氯匹定，见 5.5.2.1 阿司匹林 (ASA)和噻吩并吡啶类]。
- •其它排除标准:a)犯人或被强制性监禁（非自愿）的受试者；b)过去 30 天内曾使用一种研究药物或设备或既往曾随机分组到阿哌沙班临床研究中；c)被强制性监禁接受精神疾病或身体疾病（如传染病）治疗的患者
结局指标
主要结局
至发生卒中或体循环栓塞复合终点的时间
时间窗: 本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有 226 名受试者发生了主要疗效事件时结束
至发生严重出血的时间
时间窗: 本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有 226 名受试者发生了主要疗效事件时结束
次要结局
- 至发生卒中，体循环栓塞, 心肌梗死或血管性死亡 (重大血管性事件)的时间(本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有 226 名受试者发生了主要疗效事件时结束)
- 至首次大出血或临床相关非大出血（CRNM）的时间。至双盲治疗期间的所有出血事件的时间。(本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有 226 名受试者发生了主要疗效事件时结束)
- 至发生卒中，体循环栓塞, 心肌梗死或血管性死亡 (重大血管性事件)的时间(本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有 226 名受试者发生了主要疗效事件时结束)
- 至首次大出血或临床相关非大出血（CRNM）的时间。至双盲治疗期间的所有出血事件的时间。(本研究为事件驱动研究因而没有固定评价时间，评价从研究启动开始至有 226 名受试者发生了主要疗效事件时结束)
研究者
刘蔚
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb
研究点 (562)
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