ChiCTR2600118481尚未招募不适用
增强型体外反搏对间歇性跛行患者的疗效评估：一项单中心、前瞻、随机对照研究
中山大学附属第八医院临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无痛最大步行距离
研究概览
简要总结
增强型体外反搏(Enhanced External Counter-pulsation，EECP)可改善外周动脉内皮功能，并引起血流介导的外周血管扩张。EECP 在下肢动脉硬化闭塞症患者的疗效目前尚未有的相关研究。本课题拟通过入选 LEASO 中已经出现间歇性跛行（Intermittent claudication）患者行 EECP 治疗，讨论 EECP 对患者无痛最大步行距离（Pain-free walking distance，PWD）的影响，为 LEASO 的治疗提供新的无创策略。评估 EECP 治疗间歇性跛行的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.经超声多普勒诊断胫腓干以下动脉粥样硬化闭塞，具体表现：血管管壁正常结构消失、僵硬、回声增强，在闭塞节段中可仅见排列密集的动脉硬化钙斑回声，管腔内无血流信号；
- •4.6 分钟步行试验≤400 米；
- •5.Fontanie 分期 II 期；
- •6.目前正在按指南标准规范用药；
- •7.志愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.存在 EECP 禁忌症：未控制的高血压(血压 ≥ 180/100mmHg) ；患有出血性疾病或存在出血倾向(血小板计数 < 100 × 109 或 INR > 2.0)；未控制的快速性心律失常(如房颤、房扑等)；中-重度的主动脉关闭不全、主动脉瘤或下肢深静脉血栓；合并感染、妊娠、恶性肿瘤；下肢反搏区域皮肤溃烂，足趾坏死或合并下肢急性感染、出血；
- •2.髂动脉或股动脉闭塞；
- •3.下肢动脉支架术后；
- •4.未签署知情同意书；
研究组 & 干预措施
对照组
体外反搏组
结局指标
主要结局
无痛最大步行距离
时间窗: 治疗前、治疗后
次要结局
- 血流介导的血管血管舒张功能(治疗前、治疗后)
- 6 分钟步行距离(治疗前、治疗后)
- 超声测量闭塞段远端血管收缩期血流速度峰值及平均血流量(治疗前、治疗后)
- 患肢踝肱指数(治疗前、治疗后)
- 患肢的足趾经皮血氧饱和度(治疗前、治疗后)
研究者
研究点 (1)
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