ChiCTR2300070780已完成不适用
软性亲水接触镜用于成年散光患者视力矫正的真实世界研究
陕西省重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美容效果
研究概览
简要总结
通过 3 个月的随访，评价吉恩吉隐形眼镜（G&G Contact Lens）生产的软性亲水接触镜（型号：G&G POP·CT）用于成年近视及散光患者视力矫正的安全性、有效性，以及美容效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年满 18 周岁的患者；
- •2.双眼球镜度数均在 0.00D~-10.00D 之间（包含 0.00D 和-10.00D），散光度数均在-0.50D~-3.75D 之间（包含-0.50D 和-3.75D），散光轴向均在 0~180°的患者；
- •3.双眼框架镜最佳矫正视力（远用）均能达到 0.8 的患者；
- •4.经医生判断眼底正常者；
- •5.能够完成至少 3 个月随访的患者；
- •6.对接触镜或接触镜护理产品任何成分无过敏者；
- •7.非妊娠期、哺乳期或近期无怀孕计划者；
- •9.能够理解随访研究目的，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书者。
排除标准
- •1.患有可能影响眼部的全身性疾病，经研究者判定不能配戴软性接触镜者，如红斑狼疮、硬皮病、不能控制的糖尿病等；
- •2.患有眼部疾病者，经研究者判定不能配戴软性接触镜者，如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、严重的干眼症等；
- •3.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史者；
- •4.有眼外伤史或眼内手术史者；
- •5.任一眼眼压＞21mmHg 的患者；
- •6.裂隙灯检查异常，但不排除异常<=1 级者；
- •7.BUT<=5s 的患者；
- •8.个人卫生条件不具备配戴软镜所必需的卫生条件者，如生活或工作环境中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）和灰尘等；
- •9.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼、乙胺丁醇等）的患者；
- •30 天内配戴过硬性接触镜者；
- •11.筛选前 7 天内参加过软性接触镜试验，30 天内参加过其他医疗器械试验，3 个月内参加过药物试验者；
- •12.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •13.不能按医嘱配戴接触镜并按时随访者；
- •14.研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
美容效果
戴镜视力
次要结局
- 接触镜矫正视力
- 裸眼视力
- 屈光度
- 裂隙灯检查
研究者
研究点 (1)
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