ChiCTR2600119198已完成不适用
一项评估 FAPI PET 在前列腺癌患者中诊断和疗效评价的临床研究
上海交通大学“2030”计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者接受治疗后的影像学（PSMA/FAPI PET 显示的肿瘤病灶 SUV 变化）、前列腺特异性抗原 PSA 变化情况
研究概览
简要总结
本研究旨在调查 FAPI PET 在未经治疗的激素敏感性前列腺癌患者中对前列腺癌病灶的检出率和摄取情况，并将 FAPI PET 与传统显像剂（包括 FDG PET 和 PSMA PET）进行比较。此外，本研究还观察患者接受系统治疗后不同显像剂的摄取变化及其与治疗效果的关系，探索 FAPI PET 在前列腺癌诊断和治疗反应评估中的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.18 岁及以上（成人、老年人）男性；
- •2.经前列腺穿刺活检确诊的前列腺癌患者；
- •3.根据欧洲泌尿外科学会前列腺癌风险分级系统评价为高危前列腺癌 (PSA > 20 / Gleason score > 7 / T stage> cT2c)；
- •4.患者在接受 FAPI PET 检查前没有接受过任何针对前列腺癌原发灶或转移灶的局部或全身治疗；
- •5.患者在接受 FAPI PET 显像前后 1 周时间内接受过 PSMA PET 等其他显像剂的显像检查；
- •6.配合接受前列腺癌相关的治疗和跟踪随访，并在一段时间治疗后接受相应的影像学复查；
排除标准
- •1.患者在接受 FAPI PET 之前接受任何抗肿瘤治疗（包括手术治疗、内分泌治疗、化疗、放射治疗、免疫治疗等）；
- •2.患者接受 FAPI PET 和 PSMA PET 等其他显像剂显像的时间间隔超过 1 周；
- •3.患者患有已知的第二种恶性疾病，可能使图像解释复杂化；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
患者接受治疗后的影像学（PSMA/FAPI PET 显示的肿瘤病灶 SUV 变化）、前列腺特异性抗原 PSA 变化情况
时间窗: 开始治疗后 3 个月
FAPI PET 在前列腺癌患者水平、病灶区域水平（原发灶、盆腔淋巴结、远端淋巴结、骨、内脏）、病灶水平的阳性检出率、灵敏度、特异度
时间窗: 接受 FAPI PET 检查 1 周后，且在治疗开始前一周
次要结局
- 比较 FAPI PET 和 PSMA PET 等显像剂的显像结果与患者临床病理特征的相关性（PSA，穿刺 Gleason 评分，TNM 分期）。(接受 FAPI PET 检查 1 周后，且在治疗开始前一周)
- 比较 FAPI PET 与 PSMA PET 等显像剂检出的病灶 SUVmax 与组织学（穿刺组织或手术切除癌组织 IHC 的 FAP 和 PSMA 表达情况）的相关性(接受 FAPI PET 检查 1 周后，且在治疗开始前一周)
- 比较 FAPI PET 信号与 PSMA PET 等显像剂检出的阳性病灶分布和摄取值，分析患者内不同病灶在不同显像剂上摄取的异质性(接受 FAPI PET 检查 1 周后，且在治疗开始前一周)
研究者
研究点 (1)
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