ChiCTR-IPR-16009751尚未招募4 期
硫酸氨基葡萄糖胶囊同步 / 序贯联合玻璃酸钠注射液治疗骨关节炎的随机、单盲、平行、对照、前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Western Ontario and McMaster Universities（WOMAC）骨关节炎指数
研究概览
简要总结
主要目的： 比较硫酸氨基葡萄糖胶囊口服与玻璃酸钠注射液关节腔内注射不同治疗方案缓解骨（膝）关节炎症状（疼痛与功能）的有效性。 次要目的： 评价硫酸氨基葡萄糖胶囊与玻璃酸钠注射液不同治疗方案治疗骨（膝）关节炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄 40-75 岁，性别不限；
- •⑵符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准；
- •⑶X 线 Kellgren-Lawrence 分级为 1-3 级（两侧关节受累者以较严重一侧为目标关节）；
- •⑷WOMAC（Likert-type）疼痛积分≥6 分；
- •⑸非药物疗法和单纯止痛剂疗效不佳者；
- •⑹自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •⑴膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；
- •⑵严重胃肠道疾病患者，如消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s 综合症、胰腺炎等；
- •⑶严重的心血管、脑血管、血液系统、肝脏、肾脏疾病、糖尿病患者；
- •⑷有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- •⑸筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；
- •⑹筛选前 3 个月内进行过关节腔内治疗，包括关节腔内药物注射、关节腔清洗及关节镜手术等；
- •⑺筛选前 3 个月内参加过其它同类药物临床试验者；
- •⑻筛选时正在进行骨关节炎药物治疗且治疗药物半衰期超过 35 小时者；
- •⑼筛选前 6 个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有 3 次或以上创伤或外科手术史；
- •⑽膝骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术适应证患者；
- •⑾膝关节有解剖异常患者；
- •⑿对研究用药物（氨基葡萄糖类、玻璃酸钠）及同类药物过敏者；
- •⒀孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女；
- •⒁不能或不愿提供知情同意或依从性差的患者；
- •⒂研究者认为不宜参加研究的其它原因。
研究组 & 干预措施
同步组
由研究者判断
序贯组
有研究者判断
结局指标
主要结局
Western Ontario and McMaster Universities（WOMAC）骨关节炎指数
Lequesne 指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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