BIVIR : Essai randomisé en double insu comparant l'association oseltamivir et zanamivir à l'oseltamivir et placebo et au zanamivir et placebo dans le traitement curatif de la grippe, virologiquement suspectée, en médecine ambulatoire - BIVIR

• Conditions: Patients en période de grippe clinique déclarée au niveau national et régional, présentant les sympyômes généraux et ayant un test diagnostic positif pour la grippe de type A.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10022000Term: Grippe de type A

• Registration Number: EUCTR2008-004026-16-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-07-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1- Patients des deux sexes, âge > 18 ans
2- Examen médical préalable
3- Patient présentant un fièvre supérieure à 38° et au moins un symptôme respiratoire (toux, douleur pharyngée, rhinorrhée) et au moins un symptôme général (céphalée, asthénie, myalgie, frissons ou sensation de malaise)
4- Patient affilié au régime de sécurité sociale
5- Patient ayant donné son consentement écrit, ou consentement des parents pour les enfants mineurs
6- Patient ayant un test diagnostic positif à la grippe de type A
7- Patient volontaire non vacciné contre la grippe dans les 12 derniers mois et capable de comprendre et répondre au questionnaire d'auto-évaluation
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1- Patient vacciné contre la grippe pour la saison épidémique en cours
2- Patient incapable d'utiliser correctement l'inhalateur de zanamivir
3- Patients asthmatique ou présentant une bronchopneumopathie obstructive en poussée ou ayant une maladie chronique sévère en poussée
4- Patients ayant pris des antiviraux (oseltamivir, zanamivir ou amantadine) dans les 14 jours qui précèdent l'inclusion
5- Patient ayant des antécédents de dépression ayant nécessité la prescription d'antidépresseurs, convulsions ou troubles psychiatriques graves
6- Femme enceinte confirmé par un test de grossesse (bandelette urinaire) ou allaitante
7- Patient présentant une insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < ou = 30ml/mn)
8- Patinet présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou exipients

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified