ChiCTR-IOR-16009667进行中（未招募）不适用
2 型糖尿病口服降糖药疗效评估的多中心、随机、前瞻性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
本项目在现有原创性工作的基础上，开展多中心临床研究，建立新诊断 2 型糖尿病患者使用瑞格列奈、格列齐特缓释片、二甲双胍或沙格列汀单药治疗的随访队列，通过全基因组 SNP 位点检测，发现影响以上四种降糖药物疗效的遗传标记，验证并优化已建立的瑞格列奈药物疗效模型的效应，构建新的可用于预测格列齐特缓释片、二甲双胍或沙格列汀疗效的遗传模型，实现通过分子分型指导 T2D 患者个体化治疗，为促进合理用药，提高药物疗效及安全性，实现糖尿病精准治疗奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者是初诊未经治疗的 2 型糖尿病（OGTT FPG≥7mol/L,PPG(2h)≥11.1mmol/L）患者
- •2）年龄在 20~75 岁之间
- •3）女性患者已绝经（即停经 6 个月以上）或绝育、或已采取有效避孕措施，如避孕药、避孕套等
- •4）如果为育龄妇女，尿妊娠试验为阴性
- •5）患者签署知情同意书
- •6）患者的 HbA1C＞6.5%
- •7）患者的体重指数（BMI）20-35kg/m2
排除标准
- •患者是女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠
- •患者为 1 型糖尿病、其他特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病
- •患者对该试验药物过敏
- •患有明显的肝、肾疾患（ALT 或 AST 高于正常上限的 1.5 倍，或 T-Bil 高于正常上限的 1.5 倍，或 Cr＞115μmol/L）
- •患有不稳定或严重的心绞痛、心功能不全（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ）、水肿
- •患者合并糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗综合症或慢性并发症需要胰岛素治疗、应激状态下必需用胰岛素治疗
- •患有恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病、血液病、精神病、自身免疫性疾病、有明显的消化吸收障碍，近 6 个月患有急性脑血管疾病
- •患者有酗酒 / 吸毒史
- •OGTT FPG＞13mmol/L 和 / 或 PPG(2h) ＞18mmol/L
- •收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg
- •合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等
研究组 & 干预措施
3
二甲双胍
干预措施: 二甲双胍
1
瑞格列奈
干预措施: 瑞格列奈
2
格列齐特缓释片
4
沙格列汀
结局指标
主要结局
空腹血糖
2h 血糖
糖化血红蛋白
空腹胰岛素
2h 胰岛素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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