ChiCTR2200056947尚未招募不适用
初治多发性骨髓瘤患者微小残留病（MRD）动态监测前瞻性、多中心、开放性、非干预的观察性临床研究方案
研究负责人的研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年2月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 主要研究终点：MRD 阴性持续时间对 PFS 的影响。其中，MRD 阴性定义为新一代流式细胞术（NGF）或新一代测序技术（NGS）证实的骨髓 MRD 阴性；PFS 定义为入组到疾病进展或死亡的时间。
- 次要研究终点： （1）MRD 阴性持续时间对 OS 的影响； （2）MRD 阴性持续时间对 HRCA 患者 PFS 和 OS 的影响； （3）MRD 阴性持续时间对老年（≥65 岁）患者 PFS 和 OS 的影响； （4）自体造血干细胞移植（ASCT）对 MRD 阴性持续时间的影响； （5）维持治疗对 MRD 阴性持续时间的影响。
- 探索性研究： （1）MRD 阴性持续 24 个月停药对 PFS 和 OS 的影响； （2）MRD 阴性转阳（2 次证实）进行干预治疗对 PFS 和 OS 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •2.根据 2014 年 IMWG 多发性骨髓瘤诊断标准确诊为症状性多发性骨髓瘤，并且存在可测量分泌性疾病，由中心实验室评估，定义为以下任何一项：
- •IgG 型骨髓瘤：血清 M 蛋白水平≥10g/L 或尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
- •IgA、IgD、IgM 或 IgE 型骨髓瘤：血清 M 蛋白水平≥5g/L 或尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
- •血清或尿液中无可测量疾病的轻链型骨髓瘤：血清游离轻链≥100mg/L 和血清游离轻链比值异常；
- •接受规律抗多发性骨髓瘤治疗；
- •育龄期女性入组前妊娠检查必须呈阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后 3 个月内使用避孕措施；
- •征求受试者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.非活动性多发性骨髓瘤，包括原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）或冒烟型骨髓瘤；
- •3.在筛选前 3 年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤）；
- •4.不易控制的精神病受试者；
- •5.研究者认为不宜参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- MRD 阴性持续时间对老年（≥65 岁）及 HRCA 患者 PFS 和 OS 的影响
- 自体造血干细胞移植（ASCT）及维持治疗对 MRD 阴性持续时间的影响
- MRD 阴性持续 24 个月停药对 PFS 和 OS 的影响
- MRD 阴性转阳（2 次证实）进行干预治疗对 PFS 和 OS 的影响
研究者
研究点 (1)
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