ChiCTR2600128266尚未招募Unknown
评估蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg）在健康成年参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉食物影响试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 桂林南药股份有限公司
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒿甲醚及其代谢物双氢青蒿素、本芴醇、阿莫地喹及其代谢物去乙基阿莫地喹
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹和（高脂）餐后状态下单次口服蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg，桂林南药股份有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价食物对蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片生物利用度的影响。 次要试验目的：评估蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量>=5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>=200 mL），或捐献成分血者，或有输血者，或自筛选日起至末次给药后 3 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有先天性 QT 间期延长或猝死的家族史；或伴有先天性 QT 间期延长（例如长 QT 综合征）或任何已知会延长 QTc 间期的临床病症，如有症状性心脏心律失常病史者、有临床相关心动过缓症状者或其他重度心脏疾病；
- •既往存在阿莫地喹治疗后出现肝损伤或临床显著的血液学事件者；
- •在服用试验用药品前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间或末次给药后 3 个月内接种疫苗者；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用了任何影响肝酶活性的药物，或可延长 QT 间期的药物[如 Ia 类（奎尼丁、普鲁卡因胺、地昔帕明）或 III 类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；神经镇静剂；抗精神病药（匹莫齐特、齐拉西酮）；抗抑郁药；某些抗生素（大环内酯类抗生素、氟喹诺酮类抗生素、咪唑类和三唑类抗真菌药物）；某些非镇静性抗组胺药（特非那定、阿司咪唑）；西沙必利]，或经 CYP2D6 代谢的药物；或任何抗疟药物；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；或在服用试验用药品前仍处在任何药物的 5 倍半衰期内（若半衰期明确）；
- •筛选前 4 周内饮食不规律或有显著不正常饮食（如节食等）；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柚类、番木瓜、杨桃、石榴）或有剧烈运动，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间有减肥计划者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、腹部 B 超、胸片或眼底检查等；
- •筛选时血钾或血镁超出正常值范围者；
- •筛选时心电图结果 QTc 间期男性>450 ms 或女性>460 ms；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
高脂餐后给药组
高脂餐后给药
干预措施: 高脂餐后给药
空腹给药组
空腹给药
干预措施: 空腹给药
结局指标
主要结局
蒿甲醚及其代谢物双氢青蒿素、本芴醇、阿莫地喹及其代谢物去乙基阿莫地喹
时间窗: 每周期在给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 15 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、4 h、5 h、6 h、8 h、10 h、12 h、16 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96 h（D5/D50）、120 h（D6/D51）、168 h（D8/D53）、336 h（D15/D60）、504 h（D22/D67）、672 h（D29/D74）、840 h（D36/D81）共计 28 个时间点采集静脉血。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
蒿甲醚本芴醇分散片生物等效性试验由恶性疟原虫引起的包括儿童和婴儿（体重在 5 公斤及以上）患者的急性、无并发症感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的备用紧急治疗。蒿甲醚本芴醇分散片可用于在无法在 24 小时内获得医疗救助或当地无此药物的情况下作为自我使用的备用紧急治疗。 由于本品对药物敏感的恶性疟原虫和耐药的恶性疟原虫都有效，因此也推荐用于在寄生虫可能对其他抗疟药物产生耐药性的地区感染的疟疾。CTR20253256桂林南药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
艾地骨化醇片生物等效性研究骨质疏松症CTR20255171南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
已完成
Bioequivalence
艾地骨化醇片生物等效性研究骨质疏松症CTR20255171南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
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