ChiCTR-IOD-16008836已完成不适用
HIV 感染者、血液透析患者、吸毒者等高危人群乙肝疫苗免疫策略研究
国家科技重大专项传染病防治专项34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,060 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,060
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 人口学信息
研究概览
简要总结
比较不同剂量乙肝疫苗在不同高危人群中的免疫应答效果，进行不同剂量乙肝疫苗在不同高危人群中的安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 本次研究采用三盲，研究现场的医务工作人员、研究对象及实验室检测人员均不知道干预措施内容，其中医务人员只知道疫苗的编号（a或者b）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象年龄大于等于 18 岁，知情同意、自愿参加研究；乙肝血清学标志物表面抗原（HBsAg）及表面抗体（抗-HBs）检测结果均为阴性。
- •不同高危人群具体纳入标准不同：
- •HIV 感染者/AIDS 患者：经实验室确认的 HIV/AIDS 患者。
- •血液透析患者：已开始规律性透析一月以上的慢性患者，病情稳定。
- •强制戒毒所吸毒者：1.已经经历急性戒毒生理反应期，病情稳定；2.持续在该戒毒所戒毒 1.5 年及以上。
- •美沙酮维持治疗者：1.规律进行美沙酮维持治疗者。
排除标准
- •1.长期服用免疫抑制剂者；2.患严重的急慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；3.有乙肝疫苗接种禁忌症者（对乙肝疫苗所含任何成分，包括辅料过敏者）；4.孕妇； 5.入组前接种过乙肝疫苗者。
研究组 & 干预措施
1
肌内注射重组酵母乙肝疫苗 20 微克
2
肌内注射重组酵母乙肝疫苗 60 微克
3
不施加任何干预
结局指标
主要结局
人口学信息
乙肝疫苗接种情况
血常规
高危行为史
药物史
乙肝家族史
乙型肝炎病毒表面抗体滴度
乙型肝炎病毒表面抗抗原
HBV DNA
吸毒史
既往史
抗体阳转率
抗体几何平均滴度
不良事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (34)
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