ChiCTR2000037813进行中（未招募）4 期
注射用甲磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼在宫腔镜手术中应用的安全性及有效性
科室基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诱导时间（开始诱导到患者意识消失的时间）
研究概览
简要总结
探究甲磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜手术镇静的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）接受宫腔镜检查及治疗的患者；
- •2）年龄 30—50 岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •3）20< BMI <25kg/m2；
- •知情同意，自愿参加该项试验，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •1）对苯二氮卓类、阿片类、丙泊酚药物过敏患者；
- •2）严重心功能不全、肺功能不全、肝功能不全、肾功能不全者；
- •3）有酒精或毒品滥用史；
- •4）术前贫血或术中需输血者；
- •6）精神障碍、重症肌无力患者；
- •7）经降压药物之类血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •8）近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝。
研究组 & 干预措施
对照组
丙泊酚
试验组
瑞马唑仑
干预措施: 瑞马唑仑
结局指标
主要结局
诱导时间（开始诱导到患者意识消失的时间）
苏醒时间（手术结束到患者出手术室时间）
不良反应（呼吸抑制、心率慢、低血压、低氧血症、注射痛、术中知晓、恶心、呕吐、寒颤)发生率
次要结局
- 手术时间
- 体动发生率
- 血压、心率、呼吸频率、血氧饱和度、BIS 值(给药前、睫毛反射消失时、术中操作时、术毕苏醒后)
- 补救例数
- 血管活性药物的使用率及使用剂量
- 手术医生满意度及患者满意度
- MOAA/S 评分(术前、术中、出手术室时)
研究者
研究点 (1)
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