ChiCTR-PRC-11001294已完成4 期
成人自发性幕上脑出血急性期短期预防性使用丙戊酸钠的随机双盲对照临床试验
卫生公益性行业科研专项项目（200902004）；卫生部部属(管)医院临床学科重点项目（卫规函 2010-439）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2011年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早期和晚期痫性发作
研究概览
简要总结
研究短期预防性使用丙戊酸钠对急性期成人幕上自发性脑出血的作用和安全性
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 究人员、患者 是 双盲：试验制剂和安慰剂使用相同的包装、试剂瓶、药物颜色
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、CT 证实的幕上自发性脑出血患者
- •3、起病至入院时间<72 小时
排除标准
- •1、肿瘤、外伤或脑梗死引起的出血
- •2、已有神经功能障碍（mRS 评分≥3）或痴呆
- •3、早期死亡：起病三天内死亡
- •4、既往有癫痫病史或在服用抗癫痫药物
- •5、起病后既有痫性发作
- •6、肝酶超过正常值三倍
- •7、对丙戊酸盐过敏患者
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗+安慰剂
试验组
常规治疗+口服德巴金 500mg/天 7 天（无法口服药时予 400mg+250ml 生理盐水静脉滴注临时替代）
结局指标
主要结局
早期和晚期痫性发作
次要结局
- 中线移位，血肿扩大
- 7 天、3、6 月、1 年 Gos、mRS 评分
- 药物副作用
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲强龙治疗自发性颅内出血的临床疗效研究：随机双盲对照试验ChiCTR-TRC-10001141自筹100
Unknown
不适用
氨甲环酸治疗超急性脑出血有效性和安全性的多中心随机对照研究ChiCTR2100045022重庆市青年拔尖人才项目经费152
Unknown
不适用
丙戊酸钠对中、重度颅脑创伤后癫痫的个体化防治研究ChiCTR-OPC-16007687自筹250
Unknown
不适用
丙戊酸在重型颅脑外伤后脑保护和预防癫痫发生的临床研究ChiCTR-TRC-13003557国家自然科学基金青年科学基金项目（81101710）160
Unknown
不适用
等渗量 10%高渗盐水与 20%甘露醇治疗自发性脑出血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究ChiCTR-INR-16008186广州市临床医学研究与转化中心试点建设项目（201508020005）300