ChiCTR-IPR-17010929已完成4 期
活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广州悦康生物制药有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 心绞痛发作次数
研究概览
简要总结
评价活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有冠心病诊断的客观依据（符合以下任意一项）；
- •①有明确的心肌梗死病史≥6 个月，或有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史≥6 个月，或有冠脉搭桥（CABG）史≥6 个月；
- •②冠脉造影（至少一支冠脉狭窄≥50%）或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50%；
- •③运动负荷或药物负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。
- •2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
- •3.符合中医气虚血瘀证辨证标准；
- •4.加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级；
- •5.既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 3 个月以上；
- •6.心绞痛发作次数≥2 次 / 周且≤6 次 / 日；
- •7.年龄在 30～75 岁之间；
- •8.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（心功能Ⅲ、Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）<40%，肺功能重度异常）；
- •2.高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）
- •3.应用心脏起搏器者；
- •4.过去曾在进行运动试验 1 级时出现严重 ST 段压低；
- •5.6 个月内有心肌梗死或血管重建史，包括 CABG 或 PCI；
- •6.试验期间准备行 CABG 或 PCI 者；
- •7.合并严重肝肾功能损害（ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常参考值上限，或 Cr＞1.5 倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
- •8.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤；
- •9.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •10.近 3 个月内参加其它临床研究者；
- •11.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- •12.研究者认为不宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
活心丸
对照组
活心丸模拟剂
结局指标
主要结局
心绞痛发作次数
次要结局
- 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况
- 西雅图心绞痛调查量表评分
- 中医证候分级计分
- 患者血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、空腹血糖、凝血四项
研究者
研究点 (11)
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